Ingénieur Qualification Validation - H/F

Meent Life Sciences; Strasbourg; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

MEENT, entreprise leader dans les sciences de la vie, recherche un spécialiste en qualification et validation pour rédiger les documents Q&V (URS, plans de validation, analyses de risques) et superviser les tests FAT/SAT/QI/QO/QP.

Vous assurerez le suivi des déviations, CAPA et change control, participerez à la validation des procédés et garantirez la conformité GMP et les exigences Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10 et GAMP5, en coordination avec les parties prenantes.

Qualifications

• Rédaction des documents Q&V selon les GMP et les standards du secteur.
• Réalisation et supervision des tests FAT/SAT et QI/QO/QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.
• Validation de procédés et suivi des lots de validation.
• Conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10 et GAMP5.

Responsibilities

• Planification et coordination des tests FAT/SAT/QI/QO/QP et des activités de validation.
• Participation aux projets et reporting auprès des parties prenantes.
• Gestion documentaire et traçabilité des actions qualité.
• Garantir le respect des exigences GMP et des normes associées.

Skills

AMDEC

HAZOP

CAPA process

Tools

ENNOV

MasterControl

Trackwise

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

• Rédaction des documents Q&V : URS, plans de validation, analyses de risques, protocoles FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.
• Validation de procédés : définition des CPP/CQA, analyses de risques, suivi des lots de validation.
• Participation aux projets : planification, coordination des parties prenantes, reporting.
• Garantir la conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10, GAMP5.

Profil recherché :

• Qualification d'équipements : réacteurs, filtres, autoclaves, HVAC, lignes de remplissage, CIP/SIP, utilités.
• Connaissance des systèmes informatisés (CSV) appréciée.
• Maîtrise des outils documentaires (ENNOV, MasterControl, Trackwise).
• Analyse de risques : AMDEC, HAZOP.