Ingénieur C&Q - H/F

MEENT; Saint-Louis; On-site; EUR 42,000 - 60,000; Full time

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Job summary

MEENT recherche un ingénieur qualification expérimenté pour piloter les activités de qualification et validation dans le secteur pharmaceutique à Saint-Louis.

Vous rédigez les documents QI/QO/QP, exécutez les tests DQ/FAT/SAT, et assurez le suivi des essais FAT-SAT et la traçabilité des livrables. Vous collaborez avec les équipes qualité et industrie, maîtrisez 21 CFR Part 11 et AMDEC, et communiquez risques et déviations.

Qualifications

• 3–5 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique (fabrication et locaux).
• Maîtrise des process de qualification (QI, QO, QP).
• Connaissance des exigences de qualification/validation d'équipements et de locaux.
• Connaissance 21 CFR Part 11, EU cGMP annexe 11, AMDEC/FMEA et ISPE.

Responsibilities

• Rédaction des documents de qualification (DQ, FAT, SAT, risques, traçabilité, QI/QO/QP).
• Exécution des tests de qualification (DQ/FAT/SAT/QI/QOQP).
• Suivi des essais FAT-SAT et traçabilité des livrables C&Q.

Skills

Qualification QI/QO/QP

Qualité pharmaceutique

Rédaction technique

AMDEC / FMEA

21 CFR Part 11

Gestion de projet

Anglais professionnel

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

• Rédaction des documents de qualification : DQ, FAT, SAT, analyses de risque, matrices de traçabilité, protocoles et rapports QI/QO/QP.
• Exécution des tests de qualification DQ/FAT/SAT/QI/QOQP.
• Suivi des essais FAT-SAT.
• Intégration des livrables C&Q dans le calendrier principal du projet.
• Collabore efficacement avec toutes les parties prenantes, communique l'avancement, les problèmes, les risques éventuels et propose des solutions.
• Gestion des écarts éventuels.

PROFIL RECHERCHÉ

• Profil de 3-5 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique (fabrication et locaux), maitrise des process de qualification (QI, QO, QP).
• Connaissance approfondie des exigences en termes de qualification / validation d'équipements (granulateur, sécheur, pesée, HVAC…), de réseaux (eau purifiée, aircomprimé,… ), de systèmes automatisés et de locaux.
• Connaissance 21 CFR part 11, EU cGMP annexe 11, analyse de risque (AMDEC ou FMEA), analyse d'impact fonction composants selon ISPE
• Bonnes capacités rédactionnelles : maintien des systèmes de documentation, création d'une documentation technique claire et concise, garantir l'intégrité des données et gestion des déviations.
• Lecture et compréhension de la documentation technique : plan PID, schémas électriques, manuels utilisateurs, schémas d'architecture.
• Connaissance approfondie et maitrise des Bonnes Pratiques de Fabrication.
• Bonnes capacités relationnelles, management transversal, gestion d'équipe projets.
• Capacité à être proactif, innovant et à proposer des solutions
• Langue : Anglais professionnel (écrit et oral)

AVANTAGES

Tickets restaurant, prime vacances