Ingénieur Qualification & Validation – GMP et Risques

MEENT; Strasbourg; In loco; EUR 42.000 - 62.000; Tempo pieno

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Descrizione del lavoro

MEENT est une entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, offrant des conseils en ingénierie et en recherche clinique. Le poste vise la qualification et la validation des procédés, la rédaction des documents et l’exécution des tests conformes GMP.

Le candidat contribuera à l’amélioration continue des projets en assurant le respect des normes ICH, GMP et GAMP5, en coordonnant les parties prenantes et en assurant le reporting.

Competenze

• Qualification d'équipements : réacteurs, filtres, autoclaves, HVAC, lignes de remplissage, CIP/SIP, utilités.
• Connaissance des systèmes informatisés (CSV) appréciée.
• Maîtrise des outils documentaires (ENNOV, MasterControl, Trackwise).
• Analyse de risques : AMDEC, HAZOP.

Mansioni

• Rédaction des documents Q&V : URS, plans de validation, analyses de risques, protocoles FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.
• Validation de procédés : définition des CPP/CQA, analyses de risques, suivi des lots de validation.
• Participation aux projets : planification, coordination des parties prenantes, reporting.
• Garantir la conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10, GAMP5.

Descrizione del lavoro

MEENT est une entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, offrant des conseils en ingénierie et en recherche clinique. Le poste vise la qualification et la validation des procédés, la rédaction des documents et l’exécution des tests conformes GMP.

Le candidat contribuera à l’amélioration continue des projets en assurant le respect des normes ICH, GMP et GAMP5, en coordonnant les parties prenantes et en assurant le reporting.