Ingénieur Qualification / Validation F/H

Curium; Saclay; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Curium recherche un Ingénieur Qualification/Validation à Saclay (91) pour définir et maintenir les stratégies de qualification et de métrologie, garantir la fiabilité des mesures et la conformité des procédés. Vous rédigerez et suivrez documentation et analyses, et accompagnerez nos clients dans les démarches QVM sur tous systèmes.

Vous superviserez les tests de qualification et de validation, gérerez les non-conformités et participerez aux audits internes et externes, avec une forte

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur avec spécialisation qualité ou procédés.
• Connaissance des démarches QVM et des réglementations BPF/GMP (EU/US).
• Connaissance des normes ISO et réglementation nucléaire.
• Expérience en audits et gestion de CAPA.

Responsabilités

• Réaliser les enquêtes et évaluations des systèmes pour déterminer leur statut GxP.
• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification, validation et métrologie.
• Superviser et/ou exécuter les tests de qualification et validation.
• Assurer le suivi métrologique et la fiabilité des mesures.
• Rédiger les rapports de suivi et contribuer aux revues annuelles.
• Gérer les non-conformités, déviations, CAPA et demandes de changement.
• Participer aux inspections et audits réglementaires.
• Apporter une expertise technique dans le choix et la conception des systèmes.
• Contribuer aux phases amont des projets (analyse besoins utilisateurs, CQA, CPP).

Connaissances

Qualification & Validation

Métrologie

Audits

Amélioration continue

Cycle en V

Méthodes Agile

Analyse et Méthodes

Formation

Ingénieur diplômé

Outils

Outils QVM

Description du poste

Ingénieur Qualification / Validation

CDD de 12 mois à partir de septembre.

Saclay (91)

Rattaché(e) au Responsable QVM, vous serez chargé(e) de définir et de maintenir les stratégies de qualification, validation et métrologie afin de garantir la fiabilité des mesures et la conformité des procédés. Vous assurerez la rédaction et le suivi de la documentation (plans, analyses de risques, protocoles, rapports) et accompagnerez nos clients dans leurs démarches QVM sur l’ensemble des systèmes (installations, équipements, instruments, systèmes informatisés ou automatisés).

Principales responsabilités :

• Réaliser les enquêtes et évaluations des systèmes pour déterminer leur statut GxP.
• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification, validation et métrologie, ainsi que les requalifications périodiques.
• Superviser et/ou exécuter les tests de qualification et validation des systèmes et procédés.
• Assurer le suivi métrologique, les vérifications périodiques et la fiabilité des mesures.
• Rédiger les rapports de suivi et contribuer aux revues annuelles.
• Gérer les non-conformités, déviations, CAPA et demandes de changement.
• Participer activement aux inspections réglementaires et audits internes/externes.
• Apporter une expertise technique dans le choix et la conception des systèmes.
• Contribuer aux phases amont des projets (analyse des besoins utilisateurs, CQA, CPP…)

Performance & amélioration continue

• Mettre à jour l’inventaire des systèmes et les indicateurs de performance.
• Identifier et proposer des optimisations pour améliorer les processus de qualification/validation.
• Participer à la maîtrise des coûts d’exploitation.
• Encadrer les apprentis, alternants, prestataires et sous-traitants.
• Contribuer à la politique Qualité/SSE et à la satisfaction clients.

Votre profil:

Ingénieur spécialisé en Qualité, Génie des procédés, Développement de produits, Contrôle qualité, Analyse et Méthodes ou équivalent.

Connaissances scientifiques :

• Démarches QVM.
• Réglementation BPF/GMP Europe & US.
• Réglementation nucléaire.
• Normes ISO.

Compétences techniques :

• Maîtrise des outils et méthodes de qualification, validation et métrologie.
• Connaissance des systèmes et procédés de production/contrôle de médicaments.
• Gestion d’audits.
• Outils d’amélioration continue.
• Méthodologies Agile et Cycle en V.