Ingénieur de qualification/Ingénieure de qualification

Curium Pharma; Saclay; Sur place; EUR 52 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Curium Pharma recherche un Ingénieur Qualification/Validation en CDD de 12 mois sur le site de Saclay (91). Vous définirez et maintiendrez les stratégies QVM, accompagnerez les clients dans leurs démarches et assurerez la rédaction des documents (plans, analyses de risques, protocoles, rapports).

Vous superviserez les tests, gérerez les non-conformités et participerez aux audits internes et réglementaires, tout en encadrant apprentis et sous-traitants et en contribuant à l’amélioration continue.

Qualifications

• Ingénieur avec spécialisation en Qualité ou équivalent.
• Connaissances QVM et réglementation nucléaire.
• Expérience en qualification/validation des systèmes et procédés.
• Capacité à encadrer apprentis et sous-traitants.

Responsabilités

• Réaliser les enquêtes et évaluations des systèmes pour statut GxP.
• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification, validation et métrologie, et les requalifications périodiques.
• Superviser et/ou exécuter les tests de qualification et validation des systèmes et procédés.
• Assurer le suivi métrologique et fiabiliser les mesures.
• Rédiger les rapports de suivi et contribuer aux revues annuelles.
• Gérer les non-conformités, déviations, CAPA et demandes de changement.
• Participer aux inspections réglementaires et audits.
• Apporter une expertise technique dans le choix et la conception des systèmes.
• Contribuer aux phases amont des projets (analyse des besoins utilisateurs, CQA, CPP…).
• Mettre à jour l’inventaire des systèmes et les indicateurs de performance.
• Identifier et proposer des optimisations pour améliorer les processus de qualification/validation.
• Participer à la maîtrise des coûts d’exploitation.
• Encadrer les apprentis, alternants, prestataires et sous-traitants.
• Contribuer à la politique Qualité/SSE et à la satisfaction clients.

Connaissances

Planification QVM

Qualité & Validation

Métrologie

Rédaction QMS

Formation

Ingénieur Qualité / Génie des procédés

Description du poste

Ingénieur Qualification / Validation en CDD de 12 mois sur le site de Saclay (91) à partir de septembre.

Rattaché(e) au Responsable QVM, vous serez chargé(e) de définir et de maintenir les stratégies de qualification, validation et métrologie afin de garantir la fiabilité des mesures et la conformité des procédés. Vous assurerez la rédaction et le suivi de la documentation (plans, analyses de risques, protocoles, rapports) et accompagnerez nos clients dans leurs démarches QVM sur l’ensemble des systèmes (installations, équipements, instruments, systèmes informatisés ou automatisés).

Principales responsabilités :

Planification & suivi des activités QVM

• Réaliser les enquêtes et évaluations des systèmes pour déterminer leur statut GxP.
• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification, validation et métrologie, ainsi que les requalifications périodiques.
• Superviser et/ou exécuter les tests de qualification et validation des systèmes et procédés.
• Assurer le suivi métrologique, les vérifications périodiques et la fiabilité des mesures.
• Rédiger les rapports de suivi et contribuer aux revues annuelles.
• Gérer les non-conformités, déviations, CAPA et demandes de changement.
• Participer activement aux inspections réglementaires et audits internes/externes.
• Apporter une expertise technique dans le choix et la conception des systèmes.
• Contribuer aux phases amont des projets (analyse des besoins utilisateurs, CQA, CPP…)

Performance & amélioration continue

• Mettre à jour l’inventaire des systèmes et les indicateurs de performance.
• Identifier et proposer des optimisations pour améliorer les processus de qualification/validation.
• Participer à la maîtrise des coûts d’exploitation.
• Encadrer les apprentis, alternants, prestataires et sous-traitants.
• Contribuer à la politique Qualité/SSE et à la satisfaction clients.

Votre profil:

Ingénieur spécialisé en Qualité, Génie des procédés, Développement de produits, Contrôle qualité, Analyse et Méthodes ou équivalent.

Connaissances scientifiques :

• Démarches QVM.
• Réglementation nucléaire.

Compétences techniques :

• Maîtrise des outils et méthodes de qualification, validation et métrologie.
• Connaissance des systèmes et procédés de production/contrôle de médicaments.