Ingénieur(e) Qualification/Validation

Guerbet; Aulnay-sous-Bois; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Guerbet recherche un Chargé(e) Qualification/Validation pour son site d'Aulnay-Sous-Bois (93). CDD de 18 mois, vous serez en charge de la qualification des équipements et de la validation des procédés (dépyrogenation, remplissage, stérilisation, etc.).

Profil: Pharmacien avec Master procédés ou ingénieur génie des procédés, minimum 3 ans d’expérience en qualification/validation dans l’industrie pharmaceutique; compétence en systèmes informatisés serait un plus et sens du travail transversal.

Qualifications

• Diplômé Pharmacien avec Master Procédés de production ou diplôme d’ingénieur génie des procédés.
• Expérience minimale de 3 ans en qualification d'équipements et validation de procédés dans l'industrie pharmaceutique.
• Compétences en qualification d'équipements, locaux, utilités et environnement.
• Connaissance de la validation des systèmes informatisés/automatisés appréciée.
• Aisance en travail transverse, autonomie et esprit critique.
• Capacités rédactionnelles et de synthèse, proposer des améliorations.

Responsabilités

• Veille réglementaire sur les référentiels Qualité et support opérationnels pour analyser l’impact et les appliquer.
• Mise en œuvre de la méthodologie Qualification/Validation avec les opérationnels et gestion des anomalies en production.
• Proposer/valider les stratégies de Qualification/Validation et planifier les actions de qualification.
• Réviser/Rédiger les protocoles et rapports et exécuter les tests avec production/maintenance.
• Représenter le périmètre auprès des autorités, organismes et clients.
• Déployer/Réviser le plan directeur de validation et définir le besoin de qualification.
• Contribuer au traitement des déviations et réclamations; analyse des causes racines.
• Appliquer les Bonnes Pratiques Documentaires et mettre à jour les documents.

Connaissances

Rigueur

Esprit critique

Travail en transverse

Autonomie

Capacités rédactionnelles

Formation

Master Procédés de production

Ingénieur Génie des procédés

Outils

Systèmes informatisés/automatisés

Description du poste

Localisation : Aulnay-Sous-Bois (93) – RER B

Poste à pourvoir en CDD de 18 mois

Nous recherchons, dans le cadre d’un CDD de 18 mois, notre futur Chargé(e) Qualification/Validation pour notre site de production d’Aulnay-Sous-Bois (93).

Vous serez chargé(e) de la qualification des équipements et de la validation des procédés. Vous serez amené à intervenir dans les phases d'amélioration, d'industrialisation ou d’optimisation des équipements et procédés de production (dépyrogénation, remplissage, stérilisation, etc.)

Les missions qui vous seront confiées sont les suivantes :

• Assurer la veille réglementaire sur les référentiels Qualité applicables et apporter son expertise et le support nécessaire aux opérationnels pour en analyser l’impact et les mettre en application.


• Participer à la mise en œuvre de la méthodologie Qualification/Validation auprès des opérationnels ; apporter son expertise en cas d'anomalies en production


• Proposer ou valider les stratégies adaptées de Qualification/Validation sur la base d'un rationnel étayé ; planifier et coordonner les actions de qualification de son périmètre


• Réviser / rédiger les protocoles et rapports ; exécuter les tests associés ou s'assurer de leur bonne exécution, en interface avec la production, le CQ, la maintenance …


• Représenter son périmètre d’activité auprès des interlocuteurs externes : autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, clients, prestataires ou fournisseurs.


• Déployer / Réviser le plan directeur de validation ; définir le besoin de qualification au juste nécessaire


• Contribuer au traitement des déviations, des réclamations et à l'analyse des causes racines


• Appliquer les Bonnes Pratiques Documentaires, créer et mettre à jour les documents de qualification / validation (procédures, instructions, spécifications…)

VOTRE PROFIL ET COMPETENCES :

Vous êtes diplômé(e) Pharmacien avec un Master Procédés de production ou Ingénieur Génie des procédés

Vous avez une expérience de 3 ans minimum en qualification d'équipements / validation de procédés dans l'Industrie Pharmaceutique

Vous disposez impérativement de compétences en qualification d'équipements, locaux, utilités et environnement.

La connaissance de la validation des systèmes informatisés / automatisés serait un plus.

Vous êtes à l’aise avec les process industriels pharmaceutiques et le référentiel américain (FDA).

Au-delà de vos compétences techniques, vous aimez travailler en transverse, en autonomie, et avez un esprit critique.

Vous avez des capacités rédactionnelles et de synthèse, et êtes force de proposition.