Chargé(e) Qualification et Validation

EFOR; Île-de-France; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

EFOR recherche un(e) Consultant(e) Qualification Validation pour qualifier équipements et procédés dans des environnements pharmaceutiques client.

Vous planifierez les activités de qualification, animerez les réunions d’analyse et participerez au suivi des indicateurs du service de validation. Maîtrise de l’anglais exigée et Bac+5 minimum requis.

Qualifications

• Formation Bac+5 dans ingénierie, pharmacie ou master.
• Expérience en qualification/validation dans un environnement de production pharmaceutique.
• Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit.

Responsabilités

• Qualifier les équipements de production et les utilités des sites de nos clients (autoclave, cuve, …).
• Valider les procédés de production et de nettoyage.
• Valider et qualifier les systèmes d'informations et d'automatisme.
• Planifier les activités de qualification/validation en coordination avec les services concernés.
• Animer les réunions d'analyse de résultats et de résolution de problèmes.
• Présenter les protocoles et effectuer le reporting.
• Réaliser les GAP analyses et revues périodiques des équipements et systèmes.
• Suivre et mettre à jour les indicateurs et plans directeurs du service de validation qualification.
• Rédiger, vérifier et approuver les documents qualité.
• Proposer des évolutions des processus et outils d'amélioration continue.
• Vérifier les User Requirement Specifications.

Connaissances

Anglais courant

Quality Assurance

Formation

Bac+5 minimum (Ingénieur, Pharmacien, master)

Description du poste

Dans le cadre de la croissance de notre entreprise, nous sommes à la recherche d’un(e) Consultant(e) Qualification Validation, qui sera en charge de :

• Qualifier les équipements de production et les utilités des sites de nos clients (autoclave, cuve, …)
• Valider les procédés de production et de nettoyage,
• Valider et qualifier les systèmes d'informations et d'automatisme,
• Planifier les activités de qualification/validation en coordination avec les services concernés,
• Animer les réunions d'analyse de résultats, de résolution de problèmes
• Assurer les activités de présentations de protocole et de reporting,
• Réaliser les GAP analyses et revues périodiques des équipements et systèmes,
• Participer activement au suivi et à la mise à jour des indicateurs et plans directeurs du service de validation qualification,
• Rédiger, vérifier et approuver les documents qualité,
• Être en force de proposition pour faire évoluer les processus de qualification et mettre en œuvre les outils d'amélioration continue,
• Vérifier les User Requirement Spécifications.

Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction de la problématique dont vous serez en charge.

Profil recherché

• De formation Bac +5 minimum (Ingénieur, Pharmacien, master) vous justifiez d'au moins une expérience en qualification/validation dans un environnement de production pharmaceutique.
• Des connaissances en Assurance Qualité Opérationnelle est un atout supplémentaire.
• Vous rédigez ET parlez couramment en anglais.