Ingénieur(e) Qualification / Validation

agap2; Île-de-France; Sur place; EUR 42 000 - 66 000; Plein temps

Résumé du poste

agap2 recherche un(e) Ingénieur(e) Qualification/Validation pour intervenir chez nos clients dans le domaine Life Sciences en Île-de-France. Vous serez en charge de qualifier et valider des procédés, équipements et systèmes selon les référentiels GMP/BPF et FDA.

Le candidat idéal possède un Bac+5 en pharmacie, biotechnologies ou génie des procédés, une expérience en qualification/validation et un niveau d’anglais technique.

Qualifications

• Formation Bac+5 en pharmacie, biotechnologies, génie des procédés ou équivalent.
• Expérience en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des référentiels réglementaires (BPF/GMP, FDA 21 CFR Part 11, ICH, ISO 13485 selon le secteur).
• Rigueur, sens de l'organisation et esprit d'analyse.
• Bon niveau d'anglais technique.
• Aisance rédactionnelle et capacité à travailler en environnement réglementé.

Responsabilités

• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) des équipements et installations.
• Participer à la validation des procédés de fabrication et de nettoyage.
• Rédiger les rapports de qualification/validation et assurer leur suivi documentaire.
• Analyser les écarts (déviations) et proposer des actions correctives (CAPA).
• Assurer une veille réglementaire (GMP/BPF, FDA, ICH Q7-Q12, Annex 15, etc.).
• Participer aux audits internes/externes et aux inspections réglementaires.
• Collaborer avec les équipes Production, Qualité, Maintenance et Ingénierie.
• Contribuer à l'amélioration continue des systèmes qualité.

Connaissances

Rigueur

Anglais technique

Organisation

Esprit d'analyse

Formation

Bac+5 en pharmacie/biotechnologies/génie des procédés

Outils

GMP/BPF

FDA 21 CFR Part 11

ICH Q7–Q12

ISO 13485

Description du poste

Ingénieur(e) Qualification/Validation – Life Sciences

Lieu : Ile-De-France

Secteur : Pharmaceutique / Biotechnologies / Dispositifs médicaux

Contexte du poste

Dans le cadre du développement de notre pôle Life Sciences, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualification/Validation pour intervenir chez nos clients sur des missions liées à la mise en conformité et à la validation des procédés, équipements et systèmes.

Missions principales

• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) des équipements et installations
• Participer à la validation des procédés de fabrication et de nettoyage
• Rédiger les rapports de qualification/validation et assurer leur suivi documentaire
• Analyser les écarts (déviations) et proposer des actions correctives (CAPA)
• Assurer une veille réglementaire (GMP/BPF, FDA, ICH Q7-Q12, Annex 15, etc.)
• Participer aux audits internes/externes et aux inspections réglementaires
• Collaborer avec les équipes Production, Qualité, Maintenance et Ingénierie
• Contribuer à l'amélioration continue des systèmes qualité

Profil recherché

• Formation Bac+5 (école d'ingénieur, master) en pharmacie, biotechnologies, génie des procédés ou équivalent
• Expérience en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux
• Bonne connaissance des référentiels réglementaires (BPF/GMP, FDA 21 CFR Part 11, ICH, ISO 13485 selon le secteur)
• Rigueur, sens de l'organisation et esprit d'analyse
• Bon niveau d'anglais technique
• Aisance rédactionnelle et capacité à travailler en environnement réglementé

Pourquoi nous rejoindre ?

• Des missions variées chez des clients leaders du secteur Life Sciences
• Un parcours de formation et d'accompagnement personnalisé
• Une culture d'entreprise axée sur l'expertise technique et l'évolution de carrière
• Des opportunités de mobilité géographique et sectorielle au sein du groupe agap2