Ingénieur(e) Qualification/Validation

Guerbet; Aulnay-sous-Bois; Sur place; EUR 55 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Guerbet recherche un Chargé(e) Qualification/Validation pour son site de production à Aulnay-Sous-Bois (93). Vous assurez la qualification des équipements et la validation des procédés, et vous participerez aux phases d'amélioration, d'industrialisation ou d’optimisation des équipements et procédés de production (dépyrogénation, remplissage, stérilisation, etc.).

Vous avez au moins 5 ans d'expérience en qualification d'équipements / validation de procédés, dont 3 ans en qualification

Qualifications

• 5 ans minimum d'expérience en qualification d'équipements et en validation de procédés.
• 3 ans minimum en qualification d'équipements de conditionnement secondaire.
• La connaissance de la validation des systèmes informatisés/automatisés serait un plus.

Responsabilités

• Assurer la qualification des équipements et la validation des procédés.
• Rédiger et réviser les protocoles et rapports; exécuter les tests associés.
• Planifier et coordonner les actions de qualification sur son périmètre.
• Déployer le plan directeur de validation et définir les besoins de qualification.
• Contribuer au traitement des déviations et à l’analyse des causes.

Connaissances

Qualification/Validation

Rédaction technique

Validation des procédés

Formation

Master Procédés de production

Ingénieur Génie des procédés

Outils

Systèmes informatisés

Description du poste

Localisation : Aulnay-Sous-Bois (93) – RER B

Poste à pourvoir en CDI

Nous recherchons, dans le cadre d’un remplacement, notre futur Chargé(e) Qualification/Validation pour notre site de production d’Aulnay-Sous-Bois (93).

Vous serez chargé(e) de la qualification des équipements et de la validation des procédés. Vous serez amené à intervenir dans les phases d'amélioration, d'industrialisation ou d’optimisation des équipements et procédés de production (dépyrogénation, remplissage, stérilisation, etc.)

Les missions qui vous seront confiées sont les suivantes :

• Assurer la veille réglementaire sur les référentiels Qualité applicables et apporter son expertise et le support nécessaire aux opérationnels pour en analyser l’impact et les mettre en application.
• Participer à la mise en œuvre de la méthodologie Qualification/Validation auprès des opérationnels ; apporter son expertise en cas d'anomalies en production
• Proposer ou valider les stratégies adaptées de Qualification/Validation sur la base d'un rationnel étayé ; planifier et coordonner les actions de qualification de son périmètre
• Réviser / rédiger les protocoles et rapports ; exécuter les tests associés ou s'assurer de leur bonne exécution, en interface avec la production, le CQ, la maintenance …
• Représenter son périmètre d’activité auprès des interlocuteurs externes : autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, clients, prestataires ou fournisseurs.
• Déployer / Réviser le plan directeur de validation ; définir le besoin de qualification au juste nécessaire
• Contribuer au traitement des déviations, des réclamations et à l'analyse des causes racines
• Appliquer les Bonnes Pratiques Documentaires, créer et mettre à jour les documents de qualification / validation (procédures, instructions, spécifications…)

VOTRE PROFIL ET COMPETENCES :

Vous êtes diplômé(e) Pharmacien avec un Master Procédés de production ou Ingénieur Génie des procédés

Vous disposez impérativement d'une expérience de 5 ans minimum en qualification d'équipements / validation de procédés dont 3 ans minimum en qualification d'équipements de conditionnement secondaire.

La connaissance de la validation des systèmes informatisés / automatisés serait un plus.

Vous êtes à l’aise avec les process industriels pharmaceutiques et le référentiel américain (FDA).

Au-delà de vos compétences techniques, vous aimez travailler en transverse, en autonomie, et avez un esprit critique.

Vous avez des capacités rédactionnelles et de synthèse, et êtes force de proposition.