Ingénieur Qualification - H/F

Meent Life Sciences; Mulhouse; Vor Ort; EUR 55.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

MEENT est une entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, spécialisée dans le conseil en ingénierie et la recherche clinique. Le poste propose d’intervenir sur la qualification d’équipements de production dans un environnement pharmaceutique, en lien étroit avec les équipes production et qualité.

Vous définirez la stratégie de qualification, rédigez les documents QD/QI/QO et participerez activement au suivi FAT/SAT, tout en assurant la traçabilité et la gestion des écarts.

Qualifikationen

• Minimum 5 ans d’expérience en qualification d’équipements pharmaceutiques.
• Rédaction documentaire et exécution des tests.
• Connaissance des processus QI/QO et AMDEC/FMEA appréciée.
• Gestion des écarts et suivi des FAT/SAT.

Aufgaben

• Définir la stratégie de qualification en collaboration avec l’AQ.
• Rédiger les documents de qualification (QD, analyses de risques, matrices).
• Qualifier des équipements (granulateurs, turbines à pelliculer) et exécuter QI/QO.
• Suivre les essais FAT/SAT et gérer les écarts (déviations).

Kenntnisse

Excellentes capacités de communication

Esprit d’analyse

Autonomie et organisation

Management transversal

Esprit d’équipe et coordination

Tools

PID

Schémas électriques

Plans et architectures systèmes

Jobbeschreibung

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Dans le cadre de projets en environnement pharmaceutique, vous intervenez sur la qualification d'équipements de production (granulation, turbine à pelliculer…) en lien étroit avec les équipes internes (production, qualité, ingénierie).

Missions principales :

• Stratégie & coordination
  • Définir la stratégie de qualification en collaboration avec l'Assurance Qualité (AQ)
  • Participer aux échanges avec les équipes projets internes
  • Assurer une communication fluide entre les différentes parties prenantes
• Qualification & validation
  • Rédiger les documents de qualification :
  • QD (Qualification Design)
  • Analyses de risques (AMDEC / FMEA)
  • Matrices de traçabilité
  • Protocoles et rapports QI / QO
  • Exécuter les tests de qualification QI/QO
  • Participer au suivi des essais FAT / SAT
  • Assurer la gestion des écarts (déviations) : analyse, impact, actions correctives
• Expertise technique
  • Intervenir sur des équipements de fabrication :
  • granulateurs
  • turbines à pelliculer
  • Lire et exploiter la documentation technique :
  • PID
  • schémas électriques
  • plans et architectures systèmes
  • manuels utilisateurs

Profil recherché :

• Expérience :
  • Minimum 5 ans d'expérience en qualification d'équipements pharmaceutiques
  • Expérience significative en rédaction documentaire et exécution des tests
• Compétences techniques :
  • Maîtrise des processus de qualification : QI, QO (QP est un plus)
  • Bonne connaissance des process de fabrication pharmaceutique
  • Compréhension des systèmes automatisés
• Soft skills :
  • Excellentes capacités de communication
  • Esprit d'analyse et rigueur
  • Autonomie et organisation
  • Capacité à travailler en management transversal
  • Esprit d'équipe et coordination projet
• Livrables attendus :
  • Stratégie de qualification
  • Documents de qualification (QD, analyses de risques, matrices)
  • Protocoles et rapports QI/QO
  • Suivi FAT/SAT
  • Gestion des écarts