Ingénieur Qualification - H/F

MEENT; Mulhouse; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Tickets restaurant

Prime vacances

Job summary

MEENT est une entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, spécialisée dans le conseil en ingénierie et la recherche clinique. Ce poste concerne la qualification d'équipements de production pharmaceutiques (granulateurs, turbines à pelliculer) et le pilotage des tests QI/QO en lien étroit avec les équipes production et qualité.

Vous rédigerez les documents de qualification (QD, analyses de risques AMDEC/FMEA), analyserez les écarts et assurerez le suivi FAT/SAT avec rigueur et esprit

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en qualification d'équipements pharmaceutiques.
• Expérience significative en rédaction documentaire et exécution des tests.
• Bonne connaissance des process de fabrication pharmaceutique.
• Compréhension des systèmes automatisés.

Responsibilities

• Définir la stratégie de qualification en collaboration avec l'Assurance Qualité (AQ).
• Participer aux échanges avec les équipes projets internes.
• Assurer une communication fluide entre les parties prenantes.

Skills

Qualification d'équipements pharmaceut

Rédaction documentaire

Exécution de tests QI/QO

Gestion des écarts & déviations

Communication transversale

AMDEC/FMEA

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Dans le cadre de projets en environnement pharmaceutique, vous intervenez sur la qualification d'équipements de production (granulation, turbine à pelliculer…) en lien étroit avec les équipes internes (production, qualité, ingénierie).

Missions Principales

Stratégie & coordination

• Définir la stratégie de qualification en collaboration avec l'Assurance Qualité (AQ)
• Participer aux échanges avec les équipes projets internes
• Assurer une communication fluide entre les différentes parties prenantes

Qualification & validation

• Rédiger les documents de qualification :
• QD (Qualification Design)
• Analyses de risques (AMDEC / FMEA)
• Matrices de traçabilité
• Protocoles et rapports QI / QO
• Exécuter les tests de qualification QI/QO
• Participer au suivi des essais FAT / SAT
• Assurer la gestion des écarts (déviations) : analyse, impact, actions correctives

Expertise technique

Intervenir Sur Des Équipements De Fabrication

• granulateurs
• turbines à pelliculer
• Lire et exploiter la documentation technique :
• PID
• schémas électriques
• plans et architectures systèmes
• manuels utilisateurs

PROFIL RECHERCHÉ

Expérience

• Minimum 5 ans d'expérience en qualification d'équipements pharmaceutiques
• Expérience significative en rédaction documentaire et exécution des tests

Compétences Techniques

• Maîtrise des processus de qualification : QI, QO (QP est un plus)
• Bonne connaissance des process de fabrication pharmaceutique
• Compréhension des systèmes automatisés

Soft Skills

• Excellentes capacités de communication
• Esprit d'analyse et rigueur
• Autonomie et organisation
• Capacité à travailler en management transversal
• Esprit d'équipe et coordination projet

Livrables Attendus

• Stratégie de qualification
• Documents de qualification (QD, analyses de risques, matrices)
• Protocoles et rapports QI/QO
• Suivi FAT/SAT
• Gestion des écarts

AVANTAGES

• Tickets restaurant, prime vacances