Ingénieur CSV Pharma – Validation Systèmes Informatisés

B-Hiv; Mulhouse; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

B-HIVE recherche un spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés pour accompagner ses activités industrielles dans le secteur pharmaceutique.

Vous participerez à la revue des URS, rédigerez les livrables de validation et collaborerez avec les équipes IT et projet pour les documents de design et de fonction. Expérience internationale et maîtrise des outils informatisés recommandées.

Qualifications

• 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique internationale et validation des systèmes informatisés (CSV).
• Rédaction des livrables de validation (spécifications et cas de test).
• Contrôles d'intégrité des données dans un échange de flux complexe.
• Cadre GMP et environnements automatisés dans un contexte international.
• Expérience internationale (USA, Europe, APAC) est un atout.
• Maîtrise de MS Office (Word, Excel, PowerPoint).
• Connaissances SQL et technologies de conteneurisation.

Responsibilities

• Participer à la revue des URS.
• Rédiger la documentation de validation: SLGA, ERES assessment, Plan de Validation, rapport de Validation.
• Collaborer avec les équipes IT et projet pour les documents de Design et de Fonction.
• Rédiger les cas de test globaux pour IQ, OQ et PQ et les protocoles.
• Exécuter des tests informels et assurer une exécution fluide de la validation.
• Rédiger et exécuter les cas de test OQ formels si nécessaire.
• Rédiger et suivre les incidents de validation jusqu'à clôture (actions correctives).
• Rédiger des cas de test pour la migration des données lors des déploiements sur site.
• Participer à l'exécution de la migration des données.
• Apporter un soutien à la rédaction des SOP de maintenance et administration du système.

Skills

Rédaction de livrables de validation (

Interprétation des exigences qualité

Gestion de projets internationaux

Maîtrise MS Office

Tools

SQL databases

Docker / conteneurisation

Intégration de données

Job description

B-HIVE recherche un spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés pour accompagner ses activités industrielles dans le secteur pharmaceutique.

Vous participerez à la revue des URS, rédigerez les livrables de validation et collaborerez avec les équipes IT et projet pour les documents de design et de fonction. Expérience internationale et maîtrise des outils informatisés recommandées.