Ingénieur CSV LIMS | Migration GxP & Validation

Meent-Life-Sciences; Mulhouse; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Meent-Life-Sciences recherche un ingénieur CSV pour sécuriser la conformité du système LIMS lors de sa migration dans un cadre GxP. Vous travaillerez en collaboration avec les équipes IT, Qualité et laboratoire et avec l’éditeur/intégrateur pour définir et déployer la stratégie de validation (VMP/VP, IQ/OQ/PQ) et assurer la traçabilité.

Le profil idéal combine Bac+3 à Bac+5 en informatique ou qualité, 3–5 ans d’expérience en validation de systèmes informatisés en environnement pharmaceutique, et

Qualifications

• Formation Bac+3 à Bac+5 en informatique industrielle, qualité ou sciences de la vie.
• Expérience 3 à 5 ans en validation de systèmes informatisés en environnement pharmaceutique ou GxP.
• Expérience LIMS (LabWare, LabVantage, STARLIMS) fortement appréciée : migration ou upgrade.
• Maîtrise des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et des principes ALCOA+.
• Bonne compréhension des processus laboratoire et capacité à interagir avec IT/Qualité/laboratoire/fournisseurs.

Responsabilités

• Définir et déployer la stratégie de validation du projet de migration LIMS.
• Rédiger et exécuter les livrables de validation : plan de validation, analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ.
• Sécuriser la migration et la vérification des données laboratoire dans le respect des principes de Data Integrity.
• Réaliser l’analyse d’impact sur les processus laboratoire et les interfaces avec les systèmes connectés (ERP, CDS, ELN, instruments).
• Coordonner les activités de validation avec les équipes IT, Qualité et laboratoire, ainsi qu’avec l’éditeur/intégrateur.
• Gérer les déviations, les changements (Change Control) et assurer la traçabilité documentaire jusqu’à la libération.

Connaissances

Anglais professionnel

Rigueur

Autonomie

Documentation

Formation

Bac+3 à Bac+5

Outils

LabWare

LabVantage

STARLIMS

Description du poste

Meent-Life-Sciences recherche un ingénieur CSV pour sécuriser la conformité du système LIMS lors de sa migration dans un cadre GxP. Vous travaillerez en collaboration avec les équipes IT, Qualité et laboratoire et avec l’éditeur/intégrateur pour définir et déployer la stratégie de validation (VMP/VP, IQ/OQ/PQ) et assurer la traçabilité.

Le profil idéal combine Bac+3 à Bac+5 en informatique ou qualité, 3–5 ans d’expérience en validation de systèmes informatisés en environnement pharmaceutique, et