Ingénieur Validation de Systèmes GxP (CSV) – Life Sciences

MEENT; Dijon; On-site; EUR 42,000 - 65,000; Full time

Job summary

MEENT recherche un(e) Ingénieur(e) Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour intervenir sur des projets dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et dispositifs médicaux. Poste basé en Bourgogne-Franche-Comté, selon les projets.

Vous piloterez la validation de systèmes GxP, rédigerez les livrables IQ/OQ/PQ et veillerez au respect des référentiels GAMP 5 et 21 CFR Part 11, avec une expérience minimale de 3 années en environnement industriel.

Qualifications

• Diplômé(e) d'un Bac+5 à dominante scientifique, informatique, qualité ou équivalent.
• Première expérience réussie d'au moins 3 années en environnement industriel.
• Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et des exigences Data Integrity.
• Connaissance ou sensibilité CSA (un plus).
• Rigueur, esprit d'analyse et qualités rédactionnelles.
• Bon relationnel et facilité à travailler avec des interlocuteurs de métiers variés.
• Maîtrise l'anglais technique (lecture et rédaction).

Responsibilities

• Piloter la validation de systèmes informatisés en environnement GxP : LIMS, MES, ERP, GMAO, SCADA, logiciels de laboratoire.
• Rédiger les livrables de validation : plans de validation, URS, analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ, matrices de traçabilité.
• Préparer et exécuter les tests, documenter les résultats et suivre les déviations.
• Garantir la conformité aux référentiels : GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et ALCOA+.
• Participer à la gestion des change controls, revues périodiques et maintien de l'état validé.
• Collaborer avec IT, Qualité, Production, utilisateurs et fournisseurs.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus et pratiques de validation.

Skills

Rigueur

Esprit d'analyse

Qualités rédactionnelles

Anglais technique

Bon relationnel

Education

Bac+5, école d'ingénieur ou Master

Job description

MEENT recherche un(e) Ingénieur(e) Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour intervenir sur des projets dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et dispositifs médicaux. Poste basé en Bourgogne-Franche-Comté, selon les projets.

Vous piloterez la validation de systèmes GxP, rédigerez les livrables IQ/OQ/PQ et veillerez au respect des référentiels GAMP 5 et 21 CFR Part 11, avec une expérience minimale de 3 années en environnement industriel.