Ingénieur CSV Validation GMP et Données

B-Hive Engineering; Colmar; On-site; EUR 52,000 - 73,000; Full time

Job summary

B-H-IVE recherche un candidat expérimenté pour la validation de systèmes informatisés (CSV) dans l'industrie pharmaceutique. Vous contribuerez à la rédaction de livrables de validation, à la gestion des incidents et à l'amélioration continue des processus.

Le poste implique une collaboration internationale et une forte connaissance des cadres GMP, des tests IQ/OQ/PQ et des migrations de données sur des environnements automatisés.

Qualifications

• 5+ ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et validation des systèmes informatisés (CSV).
• Rédaction de livrables de validation tels que les spécifications et les cas de test.
• Expérience des contrôles d'intégrité des données et GMP.

Responsibilities

• Participer à la revue des URS.
• Rédiger la documentation de validation: SLGA (System GMP assessment), ERES assessment, Plan de Validation, rapport de Validation.
• Collaborer avec les équipes IT et projet pour les documents de Spécifications de Design et de Fonction.
• Rédiger les cas de test globaux requis pour l'IQ, l'OQ et le PQ ainsi que les protocoles correspondants.
• Exécuter des tests informels et garantir l'exécution fluide de la validation.
• Rédiger tous les incidents de validation et les gérer jusqu'à leur clôture (coordination des actions correctives).
• Rédiger des cas de test pour la migration des données lors des déploiements sur site.
• Participer à l'exécution de la migration des données.
• Apporter un soutien à la rédaction des SOP de maintenance et d'administration du système.

Job description

B-H-IVE recherche un candidat expérimenté pour la validation de systèmes informatisés (CSV) dans l'industrie pharmaceutique. Vous contribuerez à la rédaction de livrables de validation, à la gestion des incidents et à l'amélioration continue des processus.

Le poste implique une collaboration internationale et une forte connaissance des cadres GMP, des tests IQ/OQ/PQ et des migrations de données sur des environnements automatisés.