Ingénieur CSV – Validation GMP et Tests

B-Hive Engineering; Colmar; On-site; EUR 52,000 - 76,000; Full time

Job summary

B-H-BEING? (sic) B-HIVE recherche un spécialiste CSV pour valider des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique. Vous rédigez des livrables de validation et participez à des projets internationaux, en assurant l'intégrité des données et le respect du cadre GMP.

Vous collaborez avec les équipes IT et projets, rédigez des plans et des protocoles de validation, et coordonnez les migrations et les SOP associées.

Qualifications

• 5+ années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique internationale et dans les projets CSV.
• Expérience avérée dans la rédaction de livrables de validation (spécifications et cas de test).
• Expérience des contrôles d'intégrité des données dans un paysage d'échange de flux de données.
• Connaissance du cadre GMP et des environnements de fabrication automatisés dans un contexte international.
• Expérience de projets internationaux (États-Unis, Europe, APAC) est un atout.
• Maîtrise MS Office (Word, Excel, PowerPoint).
• Connaissance des composants techniques des systèmes utilisant SQL et des technologies de conteneurisation.

Responsibilities

• Participer à la revue des URS et à la validation des documents.
• Rédiger les documents de validation : SLGA, ERES, Plan de Validation et rapports.
• Collaborer avec IT et les équipes projet pour les Spécifications de Design et de Fonction.
• Rédiger les cas de test globaux (IQ/OQ/PQ) et les protocoles associés.
• Exécuter des tests et assurer l'exactitude des cas de test et les éventuels incidents.
• Rédiger et suivre les incidents de validation jusqu'à clôture (coordonner les actions correctives).
• Élaborer des cas de test pour la migration des données lors des déploiements sur site.
• Contribuer à la rédaction des SOP pour la maintenance et l'administration du système.

Skills

Validation CSV

Data integrity

SQL databases

Containerization

GMP knowledge

MS Office

Tools

SQL databases

Containerization (Docker)

Job description

B-H-BEING? (sic) B-HIVE recherche un spécialiste CSV pour valider des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique. Vous rédigez des livrables de validation et participez à des projets internationaux, en assurant l'intégrité des données et le respect du cadre GMP.

Vous collaborez avec les équipes IT et projets, rédigez des plans et des protocoles de validation, et coordonnez les migrations et les SOP associées.