Ingénieur CSV H/F

Expleo; Mulhouse; Sur place; EUR 36 000 - 44 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail (politique interne)

CSE et avantages

RTT et compte épargne temps

Tickets restaurant

Prévoyance Santé

Prime de vacances

Prime de cooptation

Mobilité / remboursement transport

Résumé du poste

Expleo recherche un Ingénieur CSV pour l’agence de Didenheim. Vous piloterez les activités de validation des systèmes selon le cycle en V et GAMP 5, et vous veillerez au respect des exigences GMP et Data Integrity.

Vous rédigerez et validerez les livrables (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ) et participerez aux tests de validation, en collaboration avec les métiers, IT, qualité et fournisseurs.

Qualifications

• Formation d'Ingénieur avec 5–10 ans d’expérience en validation/CSV dans l’industrie pharmaceutique ou biotech.
• Maîtrise du cycle en V, GAMP 5, GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity.
• Expérience sur équipements pharmaceutiques de production ou de laboratoire et rédaction des livrables de validation (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ).

Responsabilités

• Piloter les activités de CSV selon le cycle en V et les principes GAMP 5.
• Rédiger et/ou revoir les documents de validation (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ).
• Participer à l’exécution des tests de validation et suivre résultats, déviations et CAPA.
• Veiller au respect des exigences GMP, 21 CFR Part 11 et Data Integrity.
• Collaborer avec les équipes métiers, IT, qualité et fournisseurs pour la traçabilité des systèmes validés.

Connaissances

CSV validation

Cycle en V

GAMP 5

Français courant

Anglais professionnel

Formation

Ingénieur

Outils

SAP

MES

PLC

DCS

EDMS/DMS

Description du poste

Description du poste

Au sein de l’équipe Opérations industrielles et services après-vente, rattaché à l’agence de Didenheim, vous occuperez le rôle d'Ingénieur CSV H/F.

Missions:

• Piloter les activités de Computerized System Validation (CSV) selon le cycle en V et les principes GAMP 5
• Rédiger et/ou revoir les documents de validation : Validation Plan, URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ
• Participer à l’exécution des tests de validation et assurer le suivi des résultats, déviations et CAPA
• Veiller au respect des exigences GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity
• Collaborer avec les équipes métiers, IT, qualité et fournisseurs afin d’assurer la conformité et la traçabilité des systèmes et équipements validés

Profil :

• Formation Ingénieur, avec 5 à 10 ans d’expérience en validation / CSV dans l’industrie pharmaceutique ou biotech
• Maîtrise du cycle en V, GAMP 5, GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity
• Expérience impérative sur des équipements pharmaceutiques de production ou de laboratoire, notamment granulateurs, sécheurs, presses à comprimés, lignes de conditionnement ou équipements de laboratoire
• Expérience en rédaction des livrables de validation (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ) et en gestion des déviations/CAPA
• Français courant et anglais professionnel ; une expérience sur SAP, MES, PLC, DCS ou EDMS/DMS constitue un réel atout

Rémunération et avantages:

• Politique interne sur le télétravail
• CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive,etc).
• 13 RTT + un compte épargne temps
• Carte de tickets restaurant
• Prévoyance Santé
• Prime de vacances
• Prime de cooptation
• Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable
• Salaire à partir de 40 000€ brut annuel suivant votre expertise

A bientôt dans nos équipes!

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail. 

Le poste s’inscrit dans un secteur nécessitant l’obtention d’une habilitation et certaines autorisations d’accès à des sites sous contrôle étatique relevant du secret de la défense nationale. Le candidat retenu devra satisfaire àces exigences,conformément aux dispositions des articles R.2311-1 et suivants du Code de la défenseet de l’IGI 1300 SGDSN/PSE du 09 août 2021.