Ingénieur CSV H/F

Expleo Group; Mulhouse; On-site; EUR 36,000 - 44,000; Full time

Benefits offered by this job

13 RTT

Chèque vacances

Carte de tickets restaurant

Prévoyance Santé

Prime de vacances

Prime de cooptation

Forfait mobilité durable

Job summary

Expleo Group recherche un Ingénieur CSV au sein de l’équipe Opérations industrielles et services après-vente, rattaché à l’agence de Didenheim. Vous piloterez les activités de Computerized System Validation (CSV) selon le cycle en V et les principes GAMP 5, et vous rédigerez ou reverrerez les livrables de validation.

Le poste exige 5 à 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotech, avec une maîtrise du cycle en V, GMP, 21 CFR Part 11 et Data Integrity.

Qualifications

• Formation ingénieur exigée avec 5 à 10 ans d’expérience en validation/CSV dans l’industrie pharmaceutique ou biotech.
• Maîtrise du cycle en V, GAMP 5, GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity.
• Expérience impérative sur équipements pharmaceutiques de production ou laboratoire (granulateurs, sécheurs, presses à comprimés, lignes de conditionnement ou équipements de laboratoire).
• Rédaction des livrables de validation (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ) et gestion des déviations/CAPA.
• Français courant et anglais professionnel; expérience SAP/MES/PLC/DCS/EDMS/DMS comme atout

Responsibilities

• Piloter les activités de CSV selon le cycle en V et les principes GAMP 5.
• Rédiger et/ou revoir les documents de validation (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ).
• Participer à l’exécution des tests de validation et suivre résultats, déviations et CAPA.
• Veiller au respect des exigences GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity.
• Collaborer avec les équipes métiers, IT, qualité et fournisseurs pour assurer la traçabilité et la conformité des systèmes validés

Skills

Validation / CSV

GAMP 5

GMP

21 CFR Part 11

Data Integrity

Anglais professionnel

Français courant

MES

PLC

DCS

EDMS/DMS

Education

Ingénieur

Tools

SAP

MES

PLC

DCS

EDMS/DMS

Job description

Au sein de l’équipe Opérations industrielles et services après-vente, rattaché à l’agence de Didenheim, vous occuperez le rôle d'Ingénieur CSV H/F.

Missions

• Piloter les activités de Computerized System Validation (CSV) selon le cycle en V et les principes GAMP 5
• Rédiger et/ou revoir les documents de validation : Validation Plan, URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ
• Participer à l’exécution des tests de validation et assurer le suivi des résultats, déviations et CAPA
• Veiller au respect des exigences GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity
• Collaborer avec les équipes métiers, IT, qualité et fournisseurs afin d’assurer la conformité et la traçabilité des systèmes et équipements validés

Profil

• Formation Ingénieur, avec 5 à 10 ans d’expérience en validation / CSV dans l’industrie pharmaceutique ou biotech
• Maîtrise du cycle en V, GAMP 5, GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity
• Expérience impérative sur des équipements pharmaceutiques de production ou de laboratoire, notamment granulateurs, sécheurs, presses à comprimés, lignes de conditionnement ou équipements de laboratoire
• Expérience en rédaction des livrables de validation (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ) et en gestion des déviations/CAPA
• Français courant et anglais professionnel ; une expérience sur SAP, MES, PLC, DCS ou EDMS/DMS constitue un réel atout

Rémunération Et Avantages

• Politique interne sur le télétravail
• CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive,etc).
• 13 RTT + un compte épargne temps
• Carte de tickets restaurant
• Prévoyance Santé
• Prime de vacances
• Prime de cooptation
• Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable
• Salaire à partir de 40 000€ brut annuel suivant votre expertise

Notre Process De Recrutement

• Vous candidatez,
• Premier échange téléphonique avec notre équipe recrutement,
• Un entretien avec votre futur manager et votre chargé de recrutement en agence ou en visio
• Si validation, envoi de la proposition de collaboration
• Début de votre parcours d’intégration chez Expleo !

A bientôt dans nos équipes !

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail. »

Le poste s’inscrit dans un secteur nécessitant l’obtention d’une habilitation et certaines autorisations d’accès à des sites sous contrôle étatique relevant du secret de la défense nationale. Le candidat retenu devra satisfaire à ces exigences, conformément aux dispositions des articles R.2311-1 et suivants du Code de la défense et de l’IGI 1300 SGDSN/PSE du 09 août 2021.