Ingénieur CSV – Computer System Validation H/F

In-Genium; European Collectivity of Alsace; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tickets restaurant

Mutuelle avantageuse

Prime vacances

Résumé du poste

IN-GENIUM recherche un Ingénieur CSV – Computer System Validation H/F pour accompagner les équipes Engineering dans la validation de systèmes informatisés et automatisés en environnement industriel Pharmaceutique.

Vous interviendrez sur des équipements en production et laboratoire, avec des exigences strictes en qualité, traçabilité et Data Integrity. Bac+5 et 5 à 10 ans d’expérience en CSV exigés.

Qualifications

• Bac+5, ingénieur ou équivalent (pharmaceutique ou biotechnologique).
• Expérience 5 à 10 ans en CSV dans l’industrie pharmaceutique.
• Connaissance des exigences 21 CFR Part 11, GMP/BPF et Data Integrity.
• Maîtrise des méthodes CSV, V-cycle et GAMP 5 et gestion des risques.

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés.
• Appliquer les méthodologies CSV, Cycle en V et GAMP 5.
• Rédiger et revoir la documentation CSV (plans, analyses de risques, protocoles, rapports).
• Superviser les activités QI/QO/PQ et traçabilité des résultats.
• Gérer les écarts, CAPA et actions correctives/préventives.
• Collaborer avec les équipes Engineering, Production, Qualité et IT.

Connaissances

CSV

Cycle en V

GAMP 5

Management des risques

CAPA

Validation documentaire

Data Integrity

21 CFR Part 11

Annexe 11

Qualité et traçabilité

Formation

Bac+5, ingénieur ou équivalent

Outils

DCS

Gestion documentaire

Description du poste

IN-GENIUM est une société de conseil en ingénierie qui accompagne ses clients industriels sur des projets techniques à forte valeur ajoutée.

Dans le cadre d’un projet d’investissement au sein d’un environnement industriel pharmaceutique, nous recherchons un Ingénieur CSV – Computer System Validation H/F afin d’accompagner les équipes Engineering dans la validation des systèmes informatisés et automatisés.

Vous interviendrez sur des équipements et systèmes utilisés en production et en laboratoire, dans un environnement soumis à de fortes exigences réglementaires en matière de qualité, traçabilité et Data Integrity.

Rattaché(e) à l’équipe projet, vous aurez notamment pour responsabilités de :

Stratégie et validation

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés et automatisés.
• Appliquer les méthodologies CSV, Cycle en V et GAMP 5.
• Adopter une approche basée sur les risques et respecter les exigences réglementaires et les procédures internes.
• Rédiger et/ou revoir les documents de validation :
• Plans de Validation
• Analyses de risques
• Protocoles et rapports de qualification/validation

Exécution des validations

• Participer à l’exécution des tests de qualification et de validation.
• Superviser les activités de QI/QO/PQ.
• Vérifier la conformité des résultats et assurer la traçabilité des activités réalisées.

Gestion des écarts

• Identifier, documenter et suivre les déviations et non-conformités.
• Participer à l’analyse des causes.
• Proposer et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).

Coordination projet

• Collaborer avec les équipes Engineering, Production, Qualité, IT, Automatisme et les différents partenaires projet.
• Participer aux réunions de suivi et contribuer au reporting d’avancement.
• Être force de proposition sur les problématiques de validation rencontrées sur le terrain.

Vous évoluerez dans un environnement industriel pharmaceutique comprenant notamment des équipements de production et des systèmes informatisés/automatisés.

Vous pourrez être amené(e) à travailler sur des environnements tels que :

• Systèmes de contrôle-commande / DCS
• Systèmes de gestion documentaire
• Équipements de laboratoire
• Systèmes automatisés de production

Une bonne compréhension de la documentation technique industrielle est également attendue : plans, PID, schémas électriques, architectures systèmes et manuels utilisateurs.

PROFIL RECHERCHÉ

De formation Bac+5, ingénieur ou équivalent, vous disposez d’une expérience de 5 à 10 ans maximum en Computer System Validation (CSV) dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

Vous maîtrisez idéalement :

• Les méthodologies GAMP 5 et Cycle en V
• Les approches de validation basées sur les risques
• Les exigences 21 CFR Part 11, Annexe 11, GMP/BPF et Data Integrity
• La qualification et validation de systèmes informatisés et automatisés
• La rédaction de documentation CSV
• La gestion des déviations, non-conformités et CAPA
• Les environnements industriels pharmaceutiques

Une expérience sur des équipements de production pharmaceutique et/ou de laboratoire sera particulièrement appréciée.

Nous recherchons une personne :

• Rigoureuse et méthodique
• Autonome et organisée
• À l’aise dans un environnement industriel exigeant
• Dotée d’un bon esprit d’analyse
• Capable de communiquer avec différents interlocuteurs métiers et techniques
• À l’aise avec la rédaction documentaire
• Force de proposition dans la résolution des problématiques

Français courant et anglais professionnel sont nécessaires pour évoluer dans l’environnement projet.

La mission s’inscrit dans un environnement projet à forts enjeux, avec une forte exigence en matière de qualité, conformité réglementaire et respect des délais.

Chez IN-GENIUM, nous mettons l’humain au cœur de la performance.

En rejoignant nos équipes, vous bénéficiez :

• D’un accompagnement de proximité tout au long de votre mission.
• D’un suivi régulier avec votre interlocuteur IN-GENIUM.
• De projets industriels techniques et stimulants.
• D’une structure à taille humaine et en pleine croissance.
• D’une rémunération attractive selon votre profil et votre expérience.
• D’avantages tels que tickets restaurant, mutuelle avantageuse et prime vacances.

Vous êtes expert(e) en CSV et souhaitez intervenir sur un projet industriel pharmaceutique à forts enjeux ? Échangeons !