Ingénieur CSV – Migration LIMS & GxP

MEENT; Mulhouse; Presencial; EUR 65.000 - 90.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

MEENT recherche un(e) Ingénieur(e) CSV pour sécuriser la conformité du nouveau système LIMS lors d’une migration sur site en Alsace. Vous piloterez la stratégie de validation en adherence avec GAMP 5 et les exigences 21 CFR Part 11/EU Annex 11.

Vous rédigerez les livrables (VMP/VP, IQ/OQ/PQ), réaliserez l’analyse d’impact et assurerez la traçabilité documentaire jusqu’à la libération du système, en coordination avec IT, Qualité et laboratoire.

Formación

• Formation ou expérience en validation de systèmes informatisés en environnement GxP (pharma, labo, QC).
• Connaissance des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11 et EU Annex 11.
• Rédaction et exécution de livrables de validation (VMP/VP, IQ/OQ/PQ).
• Capacité à conduire une migration LIMS et à garantir l’intégrité des données.

Responsabilidades

• Définir et déployer la stratégie de validation pour la migration LIMS, conforme GxP et réglementaire.
• Rédiger et exécuter les livrables de validation (VMP/VP, IQ/OQ/PQ) et assurer leur traçabilité.
• Sécuriser la migration et la vérification des données laboratoire (master data, méthodes, historiques).
• Réaliser l’analyse d’impact sur les processus et les interfaces (ERP, CDS, ELN).
• Coordonner les activités de validation avec IT, Qualité et laboratoire, et avec l’éditeur/intégrateur.
• Gérer les déviations et les changements (Change Control) et assurer la traçabilité jusqu’à la libération.

Conocimientos

Validation de systèmes LIMS

Conformité GxP

ALCOA+

Gestion des changements

Documentation et traçabilité

Anglais professionnel

Educación

Bac+3 à Bac+5 en informatique industrielle/qualité/sciences de la vie

Herramientas

LabWare

LabVantage

STARLIMS

Descripción del empleo

MEENT recherche un(e) Ingénieur(e) CSV pour sécuriser la conformité du nouveau système LIMS lors d’une migration sur site en Alsace. Vous piloterez la stratégie de validation en adherence avec GAMP 5 et les exigences 21 CFR Part 11/EU Annex 11.

Vous rédigerez les livrables (VMP/VP, IQ/OQ/PQ), réaliserez l’analyse d’impact et assurerez la traçabilité documentaire jusqu’à la libération du système, en coordination avec IT, Qualité et laboratoire.