Ingénieur CSV H/F – Migration LIMS en environnement GxP

MEENT; Mulhouse; Presencial; EUR 65.000 - 90.000; Tempo integral

Resumo da vaga

MEENT recherche un(e) Ingénieur(e) CSV pour sécuriser la conformité du nouveau système LIMS lors d’une migration sur site en Alsace. Vous piloterez la stratégie de validation en adherence avec GAMP 5 et les exigences 21 CFR Part 11/EU Annex 11.

Vous rédigerez les livrables (VMP/VP, IQ/OQ/PQ), réaliserez l’analyse d’impact et assurerez la traçabilité documentaire jusqu’à la libération du système, en coordination avec IT, Qualité et laboratoire.

Qualificações

• Formation ou expérience en validation de systèmes informatisés en environnement GxP (pharma, labo, QC).
• Connaissance des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11 et EU Annex 11.
• Rédaction et exécution de livrables de validation (VMP/VP, IQ/OQ/PQ).
• Capacité à conduire une migration LIMS et à garantir l’intégrité des données.

Responsabilidades

• Définir et déployer la stratégie de validation pour la migration LIMS, conforme GxP et réglementaire.
• Rédiger et exécuter les livrables de validation (VMP/VP, IQ/OQ/PQ) et assurer leur traçabilité.
• Sécuriser la migration et la vérification des données laboratoire (master data, méthodes, historiques).
• Réaliser l’analyse d’impact sur les processus et les interfaces (ERP, CDS, ELN).
• Coordonner les activités de validation avec IT, Qualité et laboratoire, et avec l’éditeur/intégrateur.
• Gérer les déviations et les changements (Change Control) et assurer la traçabilité jusqu’à la libération.

Conhecimentos

Validation de systèmes LIMS

Conformité GxP

ALCOA+

Gestion des changements

Documentation et traçabilité

Anglais professionnel

Formação

Bac+3 à Bac+5 en informatique industrielle/qualité/sciences de la vie

Ferramentas

LabWare

LabVantage

STARLIMS

Descrição da vaga

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Le contexte

Notre client, acteur international reconnu des services analytiques et pharmaceutiques, lance sur son site alsacien un projet stratégique de migration de son LIMS (Laboratory Information Management System) en environnement réglementé GxP.

Dans ce cadre, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) CSV (Computerized System Validation) pour sécuriser la conformité du nouveau système tout au long du cycle de migration : de la qualification initiale jusqu'à la mise en production.

• Définir et déployer la stratégie de validation du projet de migration LIMS, en conformité avec le GAMP 5 et les exigences réglementaires (21 - CFR Part 11, EU Annex 11)
• Rédiger et exécuter les livrables de validation : plan de validation (VMP/VP), analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
• Sécuriser la migration et la vérification des données laboratoire (master data, méthodes, spécifications, historiques de résultats) dans le -respect des principes de Data Integrity
• Réaliser l'analyse d'impact sur les processus laboratoire et les interfaces avec les systèmes connectés (ERP, CDS, ELN, instruments analytiques…)
• Coordonner les activités de validation avec les équipes IT, Qualité et laboratoire, ainsi qu'avec l'éditeur/intégrateur
• Gérer les déviations, les changements (Change Control) et assurer la traçabilité documentaire jusqu'à la libération du système

PROFIL RECHERCHÉ

Votre profil

• Formation Bac+3 à Bac+5 en informatique industrielle, qualité ou sciences de la vie
• Expérience confirmée (3 à 5 ans minimum) en validation de systèmes informatisés en environnement pharmaceutique ou GxP
• Expérience sur un projet LIMS (LabWare, LabVantage, STARLIMS ou équivalent) fortement appréciée : implémentation, migration ou upgrade
• Maîtrise des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et des principes ALCOA+
• Bonne compréhension des processus laboratoire (contrôle qualité, échantillonnage, gestion des résultats)
• Capacité à interagir avec des interlocuteurs variés (IT, Qualité, laboratoire, fournisseurs)
• Rigueur, autonomie et excellent sens de la documentation
• Anglais professionnel indispensable (environnement international), l'allemand est un plus