Support CQ Qualif/Valid F/H

Meent-Life-Sciences; Lille; Sur place; EUR 42 000 - 64 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT, entreprise innovante dans les sciences de la vie, recherche un(e) chargé(e) de qualification et validation des systèmes informatisés (SI). Vous assurez le support qualification/validation au laboratoire pour les équipements et logiciels, y compris migrations vers Windows 11, et participez à l'analyse des risques.

Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieur en sciences, vous possédez 2 à 5 ans d'expérience en qualification/validation en environnement pharmaceutique, avec

Qualifications

• Master 2 ou diplôme d'ingénieur en sciences exigé.
• 2 à 5 ans d'expérience en qualification/validation des systèmes informatisés.
• Bonne connaissance des équipements de laboratoire et des réglementations BPF, ICH, EMA/FDA.

Responsabilités

• Assurer le support qualification/validation au laboratoire pour les équipements et logiciels (nouveaux ou migration Windows 11).
• Gérer les URS (User Requirements Specifications) et les analyses de risques.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification (FAT, SAT, QD, QI, QO, QP, VP).
• Garantir le respect des cgmp, BPF et 21 CFR Part 11.
• Assurer la gestion de la qualité et le respect des réglementations pharmaceutiques (BPF, ICH, EMA/FDA).
• Participer à l'analyse des risques et à la prise de décision, être force de proposition.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes projet et laboratoire.

Connaissances

Analyse

Synthèse

Travail en équipe

Formation

Master 2 ou diplôme d'ingénieur en sciences

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Dans le cadre de qualifications d'équipements et de logiciels de laboratoire nous cherchons un(e) chargé de qualification et validation SI, vos missions principales sont :

• - Assurer le support qualification/validation au laboratoire dans le cadre des qualifications d'équipements et logiciels (nouveaux ou migration vers Windows 11).
• - Gérer les URS (User Requirements Specifications) et les analyses de risques.
• - Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification (FAT, SAT, QD, QI, QO, QP, VP).
• - Garantir le respect des cGMP, BPF et 21 CFR Part 11.
• - Assurer la gestion de la qualité et le respect des réglementations pharmaceutiques (BPF, ICH, EMA/FDA).
• - Participer à l'analyse des risques, à la prise de décision et être force de proposition.
• - Travailler en étroite collaboration avec les équipes projet et laboratoire.

Profil recherché :

Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieur en sciences, vous justifiez de 2 à 5 ans d'expérience en qualification/validation des systèmes informatisés, idéalement en environnement pharmaceutique. Vous avez une bonne connaissance des équipements de laboratoire, de la réglementation (BPF, ICH, EMA/FDA) et faites preuve d'analyse, de synthèse et d'un excellent sens du travail en équipe.