Expert Qualification et Validation – Forme sèche/Injectable

Excelya; France; Hybride; EUR 75 000 - 105 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya recherche un Expert(e) Qualification capable d’intervenir de manière autonome sur des activités de qualification en formes sèches et injectables, avec une expertise en QP et vérification de procédé.

Vous définirez la stratégie de qualification, déployerez des analyses de risques et rédigerez l’ensemble du dossier de validation, tout en coordonnant les tests et les interactions avec les départements du site. Anglais technique indispensable pour les échanges internationaux.

Qualifications

• Expérience significative dans la qualification d’équipements en industrie pharmaceutique (Forme sèche et injectable).
• Maîtrise des étapes QP et de la vérification de procédé ; aisance avec les outils statistiques appliqués à la validation.
• Forte capacité à rédiger des documents techniques (protocoles, rapports, rationnels) avec une démarche qualité.

Responsabilités

• Définir la stratégie de qualification ou validation, incluant l’utilisation de la statistique pour la vérification de procédé.
• Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation.
• Assurer la rédaction complète du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports, fiches d’écart).
• Vérifier, challenger et commenter les documents fournis par les prestataires/constructeurs le cas échéant.
• Planifier et coordonner les activités avec les départements du site (experts métier, production, chefs de projet, laboratoires).
• Organiser et superviser les tests de validation (QI, QO, QP).
• Contrôler les résultats, évaluer l’impact des anomalies et proposer des actions de mise en conformité.
• Assurer le reporting régulier au chef de projet et au management.
• Respecter les consignes H.S.E. et les procédures d’Assurance Qualité.

Connaissances

Expertise en qualification

Rédaction de documents techniques

Anglais technique

Gestion de projet transversal

Description du poste

Excelya recherche un Expert(e) Qualification capable d’intervenir de manière autonome sur des activités de qualification en formes sèches et injectables, avec une expertise en QP et vérification de procédé.

Vous définirez la stratégie de qualification, déployerez des analyses de risques et rédigerez l’ensemble du dossier de validation, tout en coordonnant les tests et les interactions avec les départements du site. Anglais technique indispensable pour les échanges internationaux.