Expert Technique Qualification & Validation

Excelya; France; Hybride; EUR 75 000 - 105 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya recherche un Expert(e) Qualification capable d’intervenir de manière autonome sur des activités de qualification en formes sèches et injectables, avec une expertise en QP et vérification de procédé.

Vous définirez la stratégie de qualification, déployerez des analyses de risques et rédigerez l’ensemble du dossier de validation, tout en coordonnant les tests et les interactions avec les départements du site. Anglais technique indispensable pour les échanges internationaux.

Qualifications

• Expérience significative dans la qualification d’équipements en industrie pharmaceutique (Forme sèche et injectable).
• Maîtrise des étapes QP et de la vérification de procédé ; aisance avec les outils statistiques appliqués à la validation.
• Forte capacité à rédiger des documents techniques (protocoles, rapports, rationnels) avec une démarche qualité.

Responsabilités

• Définir la stratégie de qualification ou validation, incluant l’utilisation de la statistique pour la vérification de procédé.
• Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation.
• Assurer la rédaction complète du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports, fiches d’écart).
• Vérifier, challenger et commenter les documents fournis par les prestataires/constructeurs le cas échéant.
• Planifier et coordonner les activités avec les départements du site (experts métier, production, chefs de projet, laboratoires).
• Organiser et superviser les tests de validation (QI, QO, QP).
• Contrôler les résultats, évaluer l’impact des anomalies et proposer des actions de mise en conformité.
• Assurer le reporting régulier au chef de projet et au management.
• Respecter les consignes H.S.E. et les procédures d’Assurance Qualité.

Connaissances

Expertise en qualification

Rédaction de documents techniques

Anglais technique

Gestion de projet transversal

Description du poste

Rejoignez Excelya, oùl’Audace,la Bienveillanceetl’Énergiedéfinissent qui nous sommes et la manière dont nous travaillons. Nous croyons en la création de solutions ambitieuses et innovantes, tout en favorisant un environnement inclusif où la collaboration et le développement individuel vont de pair.

Nous recherchons un(e) Expert(e) Qualification justifiant de plusieurs années d'expérience, capable d’intervenir en toute autonomie sur des activités de qualification en formes sèches et injectables, avec une expertise reconnue en Qualification de Performance (QP), qualification d’articles de conditionnement et vérification de procédé.

Responsabilités:

• Définir la stratégie de qualification ou validation, incluant l’utilisation de la statistique appliquée pour la vérification de procédé.
• Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation.
• Assurer la rédaction complète du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports, fiches d’écart).
• Vérifier, challenger et commenter les documents fournis par les prestataires/constructeurs le cas échéant.
• Planifier et coordonner les activités avec les différents départements du site (experts métier, production, chefs de projet, laboratoires).
• Organiser et superviser les tests de validation (QI, QO, QP), garantir le respect de la méthodologie et des critères d’acceptation.
• Contrôler les résultats, évaluer l’impact des anomalies et proposer des actions de mise en conformité.
• Assurer le reporting régulier au chef de projet et au management.
• Respecter les consignes H.S.E. et les procédures d’Assurance Qualité.

• Expérience significative dans la qualification d’équipements en industrie pharmaceutique (Forme sèche et injectable).
• Maîtrise des étapes QP et de la vérification de procédé ; aisance avec les outils statistiques appliqués à la validation.
• Forte capacité à rédiger des documents techniques (protocoles, rapports, rationnels) avec une approche « Bon du premier coup ».
• Excellent relationnel pour le travail en transversal et capacité de pédagogie pour mobiliser les acteurs.
• Anglais technique impératif pour les échanges avec les sous-traitants internationaux.
• Capacité à être force de proposition et à travailler de manière indépendante.

Pourquoi nous rejoindre ?

ChezExcelya, nous combinons unepassion pour la scienceet unvéritable esprit d'équipeafin de redéfinir l'excellence dans le domaine de la santé.

Voici ce qui fait notre singularité :
Nous sommes une entreprise de santé jeune et ambitieuse, rassemblant900 Excelyates, avec l'objectif de devenir laCRO mid size leader en Europe, tout en offrant la meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de services « one‑stop provider » full service, FSP et consulting vous permet d'évoluer à travers des projets variés. Aux côtés d'experts reconnus, vous contribuerez au développement des connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines, au service de l'amélioration du parcours patient.

Exceller avec attention, c'est évoluer dans un environnement qui valorise vos talents naturels, encourage l'audace et accompagne le développement de votre potentiel, afin de contribuer pleinement à notre mission collective.