Expert Qualification & Validation – Formes Sèches & Injectables

Excelya; Gidy; Sur place; EUR 85 000 - 110 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Équipe jeune et ambitieuse

Ambiance collaborative

Résumé du poste

Excelya recrute un Expert/e Qualification capable d intervenir en autonomie sur les activités de qualification en formes sèches et injectables, avec une expertise reconnue en QP et vérification de procédé. Anglais technique impératif pour échanges avec les sous-traitants internationaux et collaboration étroite avec les différents départements du site.

Vous définirez les stratégies de qualification, déployerez les analyses de risques et assurerez la rédaction complète des dossiers de validation

Qualifications

• 5 ans d’expérience significative dans la qualification d’équipements en industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des étapes QP et de la vérification de procédé ; aisance avec les outils statistiques appliqués à la validation.
• Excellent relationnel et pédagogie pour mobiliser les acteurs.

Responsabilités

• Définir la stratégie de qualification/validation et les tests de vérification de procédé.
• Déployer les analyses de risques et planifier les tests de qualification/validation.
• Rédiger le dossier de validation (Plan de Validation, rationnels, Protocoles, Rapports, fiches d’écart).
• Vérifier et commenter les documents des prestataires/constructeurs lorsque nécessaire.
• Planifier et coordonner les activités avec les départements du site.
• Organiser et superviser les tests de validation (QI, QO, QP) et assurer le respect des critères.
• Contrôler les résultats, proposer des actions de mise en conformité et effectuer le reporting.

Connaissances

QP qualification

Rédaction techniques

Statistiques appliquées

Travail transversal

Outils

Statistiques

Description du poste

Excelya recrute un Expert/e Qualification capable d intervenir en autonomie sur les activités de qualification en formes sèches et injectables, avec une expertise reconnue en QP et vérification de procédé. Anglais technique impératif pour échanges avec les sous-traitants internationaux et collaboration étroite avec les différents départements du site.

Vous définirez les stratégies de qualification, déployerez les analyses de risques et assurerez la rédaction complète des dossiers de validation