Expert Qualification & Validation Pharmaceutique

Excelya; Gidy; Sur place; EUR 85 000 - 110 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Équipe jeune et ambitieuse

Ambiance collaborative

Résumé du poste

Excelya recrute un Expert/e Qualification capable d intervenir en autonomie sur les activités de qualification en formes sèches et injectables, avec une expertise reconnue en QP et vérification de procédé. Anglais technique impératif pour échanges avec les sous-traitants internationaux et collaboration étroite avec les différents départements du site.

Vous définirez les stratégies de qualification, déployerez les analyses de risques et assurerez la rédaction complète des dossiers de validation

Qualifications

• 5 ans d’expérience significative dans la qualification d’équipements en industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des étapes QP et de la vérification de procédé ; aisance avec les outils statistiques appliqués à la validation.
• Excellent relationnel et pédagogie pour mobiliser les acteurs.

Responsabilités

• Définir la stratégie de qualification/validation et les tests de vérification de procédé.
• Déployer les analyses de risques et planifier les tests de qualification/validation.
• Rédiger le dossier de validation (Plan de Validation, rationnels, Protocoles, Rapports, fiches d’écart).
• Vérifier et commenter les documents des prestataires/constructeurs lorsque nécessaire.
• Planifier et coordonner les activités avec les départements du site.
• Organiser et superviser les tests de validation (QI, QO, QP) et assurer le respect des critères.
• Contrôler les résultats, proposer des actions de mise en conformité et effectuer le reporting.

Connaissances

QP qualification

Rédaction techniques

Statistiques appliquées

Travail transversal

Outils

Statistiques

Description du poste

Rejoignez Excelya, oùl’Audace,la Bienveillanceetl’Énergiedéfinissent qui nous sont et la manière dont nous travaillons. Nous croyons en la création de solutions ambitieuses et innovantes, tout en favorisant un environnement inclusif où la collaboration et le développement individuel vont de pair.

Nous recherchons un(e) Expert(e) Qualification justifiant d’au moins 5 ans d’expérience, capable d’intervenir en toute autonomie sur des activités de qualification en formes sèches et injectables, avec une expertise reconnue en Qualification de Performance (QP), qualification d’articles de conditionnement et vérification de procédé.

Responsabilités:

• Définir la stratégie de qualification ou validation, incluant l’utilisation de la statistique appliquée pour la vérification de procédé.
• Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation.
• Assurer la rédaction complète du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports, fiches d’écart).
• Vérifier, challenger et commenter les documents fournis par les prestataires/constructeurs le cas échéant.
• Planifier et coordonner les activités avec les différents départements du site (experts métier, production, chefs de projet, laboratoires).
• Organiser et superviser les tests de validation (QI, QO, QP), garantir le respect de la méthodologie et des critères d’acceptation.
• Contrôler les résultats, évaluer l’impact des anomalies et proposer des actions de mise en conformité.
• Assurer le reporting régulier au chef de projet et au management.
• Respecter les consignes H.S.E. et les procédures d’Assurance Qualité.

Requirements

• 5 ans d’expérience significative dans la qualification d’équipements en industrie pharmaceutique (Forme sèche et injectable).
• Maîtrise des étapes QP et de la vérification de procédé ; aisance avec les outils statistiques appliqués à la validation.
• Forte capacité à rédiger des documents techniques (protocoles, rapports, rationnels) avec une approche « Bon du premier coup ».
• Excellent relationnel pour le travail en transversal et capacité de pédagogie pour mobiliser les acteurs.
• Anglais technique impératif pour les échanges avec les sous-traitants internationaux.
• Capacité à être force de proposition et à travailler de manière indépendante.

Benefits

Why join us?

At Excelya, we combine a passion for science with the enthusiasm of teamwork to redefine excellence in healthcare.

Here's what makes us unique:

We are a young and ambitious healthcare company, bringing together 900 Excelyates, driven by the goal of becoming the leading mid-sized CRO in Europe, while offering the best employee experience.

Our "one-stop provider" service model—combining full-service, functional service provider, and consulting—allows you to grow through diverse and stimulating projects. By collaborating with leading experts, you will contribute to the development of scientific, operational, and human knowledge, all in service of improving the patient journey.

Excelling with kindness means evolving in an environment that values your natural talents, encourages boldness, pushes boundaries, and cultivates your potential, so that you can fully contribute to our shared mission.