Expert Qualification & Validation – Équipements Pharma

Excelya; Gidy; Sur place; EUR 60 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya recherche un responsable qualification/validation pour définir et déployer les stratégies de qualification et de validation des équipements en industrie pharmaceutique (forme sèche et injectable). Vous utiliserez la statistique appliquée pour les vérifications de procédé et assurerez des dossiers complets (Plan de Validation, Protocoles, Rapports).

Vous coordonnerez les activités avec les départements du site, piloterez les tests (QI, QO, QP) et assurerez le reporting au management tout

Qualifications

• Expérience significative dans la qualification d'équipements en industrie pharmaceutique (Forme sèche et injectable).
• Maîtrise des étapes QP et de la vérification de procédé ; aisance avec les outils statistiques appliqués à la validation.
• Forte capacité à rédiger des documents techniques (protocoles, rapports, rationales) avec une approche Bon du premier coup.
• Excellent relationnel pour le travail en transversal et capacité de pédagogie pour mobiliser les acteurs.
• Anglais technique impératif pour les échanges avec les sous-traitants internationaux.
• Capacité à être force de proposition et à travailler de manière indépendante.

Responsabilités

• Définir la stratégie de qualification ou validation, incluant l'utilisation de la statistique appliquée pour la vérification de procédé
• Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation
• Assurer la rédaction complète du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports, fiches d'écart)
• Vérifier, challenger et commenter les documents fournis par les prestataires/constructeurs le cas échéant
• Planifier et coordonner les activités avec les différents départements du site (experts métier, production, chefs de projet, laboratoires)
• Organiser et superviser les tests de validation (QI, QO, QP), garantir le respect de la méthodologie et des critères d'acceptation
• Contrôler les résultats, évaluer l'impact de anomalies et proposer des actions de mise en conformité
• Assurer le reporting régulier au chef de projet et au management
• Respecter les consignes H.S.E. et les procédures d'Assurance Qualité

Connaissances

Qualification d'équipements

Maîtrise QP et vérification

Rédaction de documents techniques

Relationnel et pédagogie

Anglais technique

Proactivité et autonomie

Description du poste

Excelya recherche un responsable qualification/validation pour définir et déployer les stratégies de qualification et de validation des équipements en industrie pharmaceutique (forme sèche et injectable). Vous utiliserez la statistique appliquée pour les vérifications de procédé et assurerez des dossiers complets (Plan de Validation, Protocoles, Rapports).

Vous coordonnerez les activités avec les départements du site, piloterez les tests (QI, QO, QP) et assurerez le reporting au management tout