Expert assurance qualité opérationnel et Contrôle Qualité H/F

Fareva Group; Amboise; On-site; EUR 52,000 - 66,000; Full time

Benefits offered by this job

Restaurant d’entreprise

Mutuelle / Prévoyance prise en charge

Intéressement / Participation

Forfait horaires 38H - RTT

Job summary

Fareva Group cherche un cadre en Assurance Qualité Opérationnelle et Contrôle Qualité pour assurer l’interface AQ-CQ et sécuriser la documentation laboratoire. Le poste implique la gestion d’événements qualité et la coordination avec les secteurs du site et nos clients.

Profil recherché: pharmacien diplômé, expérience industrielle, rigueur et bonnes capacités rédactionnelles en français et anglais; mission clé de back-up sur les libérations et de relation client.

Qualifications

• Maîtrise des investigations et analyses en contexte laboratoire industriel.
• Rigueur et capacité de décision dans un environnement exigeant.
• Aptitude à la rédaction et à la communication en français et en anglais.

Responsibilities

• Garantir la robustesse des investigations et des décisions qualité.
• Challenger les investigations et valider les résultats hors spécifications (OOS).
• Revoir et approuver incidents qualité, analyses et conclusions.
• Challenger et approuver les CAPA issus des activités du laboratoire.
• Assurer la cohérence et la conformité des décisions selon les exigences qualité et réglementaires.
• Approuver la documentation CQ et garantir traçabilité des données.
• Participer à des audits et à l’amélioration continue des pratiques.
• Être l’interlocuteur qualité transverse entre CQ, AQ et les secteurs du site.
• Contribuer aux échanges clients et porter une position qualité claire et autonome.

Skills

Investigation qualité

Analyse causale

Gestion de documentation

Rigueur & sens des responsabilités

Anglais opérationnel

Education

Pharmacien diplômé (industrie)

École d’ingénieur option industrie

Job description

• Expert assurance qualité opérationnel et Contrôle Qualité H/F

Expert assurance qualité opérationnel et Contrôle Qualité H/F

CDI Ingénierie - Gestion de projet Pharmaceutique

Au sein de l’équipe Assurance Qualité Opérationnelle, nous recherchons un cadre en assurance qualité, idéalement pharmacien(ne), pour assurer un rôle clé d’interface entre l’Assurance qualité (AQ) et le Contrôle Qualité (CQ). Véritable référent(e) qualité auprès du laboratoire, vous intervenez à la fois dans la gestion des événements qualité et la sécurisation de la documentation, tout en assurant une forte coordination avec les différents secteurs du site et nos clients.

Vos missions :

• Garantir la robustesse des investigations et des décisions qualité
• Challenger les investigations menées par le laboratoire et valider les résultats hors spécifications (OOS).
• Revoir et approuver les incidents qualité ainsi que les analyses et conclusions associées.
• Challenger et approuver les CAPA issus des activités du laboratoire.
• Assurer la cohérence et la conformité des décisions prises au regard des exigences qualité et réglementaires.

Superviser et approuver la documentation du Contrôle Qualité

• Approuver la documentation CQ dans les systèmes qualité.
• Garantir la qualité, la conformité et la traçabilité des données et documents générés par le laboratoire.
• Participer à la réalisation d’audits flash / auto-inspections du laboratoire et contribuer à l’amélioration continue de ses pratiques.

Être l’interlocuteur qualité transverse

• Assurer le lien entre le CQ, l’AQ et les différents secteurs du site.
• Collaborer étroitement avec l’AQ Opérations terrain, notamment sur les sujets liés aux produits.
• Participer aux réunions de service du CQ et contribuer au pilotage de la performance qualité.
• Assurer la coordination et la communication sur les sujets qualité nécessitant une approche transverse.

Être un interlocuteur de référence pour nos clients

• Être l’interlocuteur qualité lors des problématiques rencontrées sur les études de stabilité.
• Participer aux échanges avec nos clients sur les sujets qualité relevant du laboratoire et des stabilités.
• Être capable de porter une position qualité claire, argumentée et autonome, y compris dans les échanges avec des interlocuteurs externes exigeants.

Contribuer à la continuité des activités qualité (si diplôme de pharmacien)

• Assurer un rôle de back-up sur les activités de libération des lots, en fonction des besoins et des habilitations.

Profil recherché

Pharmacien diplômé (option industrie - inscriptible à l’Ordre section B) ou école d’ingénieur, avec une expérience en environnement industriel (idéalement en production ou qualité) ; Vous êtes à l’aise avec les démarches d’investigation, d’analyse de causes et de résolution de problèmes ; Votre rigueur, votre esprit d’analyse et votre sens des responsabilités vous permettent de prendre des décisions dans un environnement exigeant ; Vous aimez travailler en équipe, vous êtes adaptable, curieux(se) et ouvert(e) d’esprit ; Vous avez de bonnes capacités rédactionnelles et relationnelles, en français comme en anglais (indispensable) ; Vous êtes orienté clients.

Informations complémentaires

• Proximité gare d'Amboise
• Restaurant d'entreprise
• Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise
• Intéressement/Participation
• Forfait horaires 38H - 15 RTT - jours de récupération