Consultant Validation des Systèmes Informatisés – Pharma

Alierys; Limonest; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Alierys, société de conseil et d'ingénierie spécialisée dans les secteurs à forte exigence technique, cherche un(e) Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés en Auvergne-Rhône-Alpes. Vous intervenez sur des projets pharmaceutiques et assurerez la conformité des systèmes selon GAMP 5, GMP et FDA 21 CFR Part 11.

Vous définissez les besoins, rédigez les plans de validation et accompagnez les équipes tout au long du cycle de vie des systèmes, en lien avec la production, l'IT et la qualité.

Qualifications

• Bac +5 en ingénierie, informatique, biochimie ou domaine équivalent lié aux systèmes informatisés.
• Une première expérience significative en environnement réglementé (pharma, biotech ou autre industrie de santé) est requise.
• Maîtrise des référentiels GAMP 5, GMP et des réglementations FDA 21 CFR Part 11 / ISO.
• Bonnes compétences en gestion de données et outils ERP, MES, LIMS ou équivalents.
• Anglais professionnel.
• Rigueur, esprit analytique, anticipation des risques, bon relationnel écrit et oral.

Responsabilités

• Contribuer à la définition des besoins et des spécifications fonctionnelles des systèmes informatisés.
• Rédiger et exécuter la documentation de validation (plan de validation, protocoles, rapports).
• Réaliser les qualifications QI/QO/QP et garantir la conformité aux référentiels (GAMP 5, GMP, FDA 21 CFR Part 11).
• Identifier les risques et déployer les mesures garantissant sécurité et intégrité des données.
• Accompagner les équipes projet sur l'ensemble du cycle de vie des systèmes (revues périodiques, gestion des changements, audits).
• Travailler avec les équipes production, IT, qualité et les fournisseurs pour mener à bien les phases de validation.
• Participer aux audits internes et externes.

Connaissances

Anglais professionnel

Gestion de données

Rigueur analytique

Réglementation pharma

Formation

Bac +5 en ingénierie, informatique, biochimie ou domaine équivalent lié aux systèmes informatisés

Outils

ERP

MES

LIMS

Description du poste

Alierys, société de conseil et d'ingénierie spécialisée dans les secteurs à forte exigence technique, cherche un(e) Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés en Auvergne-Rhône-Alpes. Vous intervenez sur des projets pharmaceutiques et assurerez la conformité des systèmes selon GAMP 5, GMP et FDA 21 CFR Part 11.

Vous définissez les besoins, rédigez les plans de validation et accompagnez les équipes tout au long du cycle de vie des systèmes, en lien avec la production, l'IT et la qualité.