Consultant Validation Systèmes Informatisés (Pharma)

Alierys; Nice; Sur place; EUR 48 000 - 68 000; Plein temps

Résumé du poste

Alierys recherche un Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés pour accompagner le développement dans l’industrie pharmaceutique. Vous contribuerez à la définition des besoins, rédigez et exécuterez les plans et protocoles de validation, et réaliserez les qualifications QI/QO/QP dans le respect des référentiels GMP et FDA.

Expérience en environnement réglementé requise, avec une maîtrise des outils ERP, MES et LIMS, et un anglais professionnel.

Qualifications

• Bac +5 en ingénierie, informatique, biochimie ou domaine équivalent lié aux systèmes informatisés.
• Première expérience significative en environnement réglementé (pharma, biotech ou santé) est requise.
• Maîtrise des référentiels GAMP 5, GMP et FDA 21 CFR Part 11 / ISO.
• Bonnes compétences en gestion de données et outils ERP, MES, LIMS.
• Anglais professionnel.
• Rigueur, esprit analytique, anticipation des risques, bon relationnel écrit et oral.

Responsabilités

• Contribuer à la définition des besoins et des spécifications fonctionnelles des systèmes informatisés.
• Rédiger et exécuter la documentation de validation (plan de validation, protocoles, rapports).
• Réaliser les qualifications QI/QO/QP et garantir la conformité aux référentiels (GAMP 5, GMP, FDA 21 CFR Part 11).
• Identifier les risques et déployer les mesures garantissant sécurité et intégrité des données.
• Accompagner les équipes projet sur l'ensemble du cycle de vie des systèmes (revues périodiques, gestion des changements, audits).
• Travailler avec les équipes production, IT, qualité et les fournisseurs pour mener à bien les phases de validation.
• Participer aux audits internes et externes.

Connaissances

Rigueur

Esprit analytique

Anticipation des risques

Bon relationnel écrit et oral

Anglais professionnel

Formation

Bac +5 en ingénierie, informatique, biochimie ou domaine équivalent lié aux systèmes informatisés

Outils

ERP

MES

LIMS

Description du poste

Alierys recherche un Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés pour accompagner le développement dans l’industrie pharmaceutique. Vous contribuerez à la définition des besoins, rédigez et exécuterez les plans et protocoles de validation, et réaliserez les qualifications QI/QO/QP dans le respect des référentiels GMP et FDA.

Expérience en environnement réglementé requise, avec une maîtrise des outils ERP, MES et LIMS, et un anglais professionnel.