Chef de projet Validation des Systèmes Informatisés (F/H)

Alierys; Nice; Sur place; EUR 48 000 - 68 000; Plein temps

Résumé du poste

Alierys recherche un Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés pour accompagner le développement dans l’industrie pharmaceutique. Vous contribuerez à la définition des besoins, rédigez et exécuterez les plans et protocoles de validation, et réaliserez les qualifications QI/QO/QP dans le respect des référentiels GMP et FDA.

Expérience en environnement réglementé requise, avec une maîtrise des outils ERP, MES et LIMS, et un anglais professionnel.

Qualifications

• Bac +5 en ingénierie, informatique, biochimie ou domaine équivalent lié aux systèmes informatisés.
• Première expérience significative en environnement réglementé (pharma, biotech ou santé) est requise.
• Maîtrise des référentiels GAMP 5, GMP et FDA 21 CFR Part 11 / ISO.
• Bonnes compétences en gestion de données et outils ERP, MES, LIMS.
• Anglais professionnel.
• Rigueur, esprit analytique, anticipation des risques, bon relationnel écrit et oral.

Responsabilités

• Contribuer à la définition des besoins et des spécifications fonctionnelles des systèmes informatisés.
• Rédiger et exécuter la documentation de validation (plan de validation, protocoles, rapports).
• Réaliser les qualifications QI/QO/QP et garantir la conformité aux référentiels (GAMP 5, GMP, FDA 21 CFR Part 11).
• Identifier les risques et déployer les mesures garantissant sécurité et intégrité des données.
• Accompagner les équipes projet sur l'ensemble du cycle de vie des systèmes (revues périodiques, gestion des changements, audits).
• Travailler avec les équipes production, IT, qualité et les fournisseurs pour mener à bien les phases de validation.
• Participer aux audits internes et externes.

Connaissances

Rigueur

Esprit analytique

Anticipation des risques

Bon relationnel écrit et oral

Anglais professionnel

Formation

Bac +5 en ingénierie, informatique, biochimie ou domaine équivalent lié aux systèmes informatisés

Outils

ERP

MES

LIMS

Description du poste

Chef de projet Validation des Systèmes Informatisés (F/H)

Résumé de l'offre

• Ingénieur/Cadre/Bac +5
• Informatique - Développement
• Ingénierie - Chimie/Pharmacie/Bio.
• Industrie Pharmaceutique/Biotechn./Chimie
• Services aux Entreprises
• Exp. 1 à 7 ans

Les missions du poste

Pour accompagner notre développement dans l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés.

• Contribuer à la définition des besoins et des spécifications fonctionnelles des systèmes informatisés.
• Rédiger et exécuter la documentation de validation (plan de validation, protocoles, rapports).
• Réaliser les qualifications QI/QO/QP et garantir la conformité aux référentiels (GAMP 5, GMP, FDA 21 CFR Part 11).
• Identifier les risques et déployer les mesures garantissant sécurité et intégrité des données.
• Accompagner les équipes projet sur l'ensemble du cycle de vie des systèmes (revues périodiques, gestion des changements, audits).
• Travailler avec les équipes production, IT, qualité et les fournisseurs pour mener à bien les phases de validation.
• Participer aux audits internes et externes.

Cette liste de missions est amenée à évoluer selon vos compétences et les besoins des projets clients.

Le profil recherché

• Bac +5 en ingénierie, informatique, biochimie ou domaine équivalent lié aux systèmes informatisés.
• Une première expérience significative en environnement réglementé (pharma, biotech ou autre industrie de santé) est requise.
• Maîtrise des référentiels GAMP 5, GMP et des réglementations FDA 21 CFR Part 11 / ISO.
• Bonnes compétences en gestion de données et outils ERP, MES, LIMS ou équivalents.
• Anglais professionnel.
• Rigueur, esprit analytique, anticipation des risques, bon relationnel écrit et oral.

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