Responsable Corporate Support Analytique et Qualification/Validation H/F

SEQENS; Écully; Sur place; EUR 110 000 - 140 000; Plein temps

Résumé du poste

SEQENS recherche un Responsable Corporate Support Analytique et Qualification/Validation H/F pour superviser les laboratoires de contrôle qualité et accompagner les sites industriels dans l'amélioration analytique.

Vous pilotez les validations et qualifications, coordonnez des projets transverses et assurez le respect des exigences GMP, ICH, FDA et EMA, tout en développant l'excellence opérationnelle et le data integrity across sites.

Qualifications

• Bac+5 en Chimie analytique, Pharmacie, Biochimie ou équivalent.
• Forte expérience GMP dans laboratoire de contrôle qualité ou développement analytique.
• Maîtrise des méthodes analytiques et des exigences réglementaires internationales (GMP, ICH, FDA, EMA).
• Capacités de management et animation d'équipes transverses.

Responsabilités

• Définir et déployer les standards Groupe pour les laboratoires de Contrôle Qualité.
• Développer et promouvoir les bonnes pratiques analytiques et apporter une expertise technique sur les méthodes, les investigations (OOS/OOT) et les pharmacopées.
• Mettre en œuvre les stratégies de qualification et de validation des équipements et systèmes, y compris CSV.
• Piloter des projets transverses et coordonner les prestations de sous-traitance si nécessaire.
• Former et accompagner les équipes Contrôle Qualité et Qualification/Validation.
• Encadrer et développer l'équipe, définir objectifs et budget;
• Animer les communautés métiers et favoriser le partage des meilleures pratiques.

Connaissances

Gestion d'équipe

Animation transverse

Organisation

Résolution de problèmes

Anglais pro

Formation

Bac+5 chimie analytique

Outils

HPLC

UPLC

GC

ICP

Karl Fischer

Spectroscopies IR

Spectroscopies UV

USP

EP

JP

LIMS

Data Integrity

Vérifications OOS/OOT

Description du poste

Famille / Sous-famille d'emploi

Quality & Regulatory - Validation

Description du poste

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Intitulé du poste

Responsable Corporate Support Analytique et Qualification/Validation H/F

Contexte du poste:

Rattaché(e) à la Direction Qualité Groupe, vous êtes le référent technique des laboratoires de contrôle qualité et accompagnez les sites industriels dans l'amélioration de leurs pratiques analytiques

Vous accompagnez également les sites dans leurs exercices de validation et de qualification.

Grâce à votre solide expérience dans le domaine pharmaceutique, vous contribuez au développement des standards Groupe, pilotez des projets transverses et accompagnez les équipes dans l'atteinte de l'excellence opérationnelle, tout en garantissant la conformité aux exigences réglementaires internationales (GMP, ICH, FDA, EMA).

Principales missions:

Excellence analytique:

Définir et déployer les standards Groupe applicables aux laboratoires de Contrôle Qualité.

Développer, harmoniser et promouvoir les bonnes pratiques analytiques.

Apporter une expertise scientifique et technique aux sites sur:

• les méthodes analytiques
• les investigations analytiques (OOS, OOT)
• les pharmacopées
• les exigences réglementaires
• Les sujets de Data Integrity

Accompagner les sites lors des inspections réglementaires en qualité d'expert.

Validation & Qualification:

Définir, en collaboration avec les experts de l'équipe, les stratégies de qualification et de validation des équipements et systèmes.

Fournir un support technique sur:

• la validation analytique
• la qualification d'équipements
• la validation de nettoyage
• la Computer System Validation (CSV)

Gestion de projets:

Piloter des projets transverses d'amélioration des laboratoires.

Assurer le rôle de System Owner pour plusieurs applications Qualité (LIMS, modules QMS, solutions électroniques, etc.).

Définir les évolutions fonctionnelles des outils et systèmes.

Coordonner et suivre les prestations de sous-traitance lorsque nécessaire.

Support aux sites:

Former et accompagner les équipes Contrôle Qualité et Qualification/Validation.

Identifier les opportunités d'amélioration et proposer des plans d'actions.

Animer les communautés métiers Laboratoires et Qualification/Validation.

Favoriser le partage des bonnes pratiques entre les sites.

Manager et développer l’organisation:

Encadrer, accompagner et développer une équipe d’experts.

Définir les priorités et objectifs individuels et collectifs.

Gérer le budget de votre périmètre.

Promouvoir le partage des connaissances et le développement des compétences.

Mettre en place une organisation performante intégrant les besoins de continuité d’activité et de suppléance.

Les atouts pour réussir:

Nous recherchons avant tout un(e) expert(e) issu(e) d'un laboratoire de contrôle qualité ou du développement analytique en environnement GMP, avec un minimum de 10 ans d'expérience.

Formation:

Bac+5 en Chimie analytique, Pharmacie, Biochimie ou équivalent.

Compétences:

Solides capacités d’analyse et de résolution de problèmes.

Aptitudes avérées au management and à l’animation transverse.

Excellentes compétences rédactionnelles et relationnelles.

Sens de l’organisation, de la priorisation et de l’amélioration continue.

Maîtrise de l’anglais dans un contexte professionnel international.

Vous maitrisez les outils et techniques ci-après:

• HPLC, UPLC, GC,ICP, Karl Fischer, Spectroscopies (IR, UV)
• Pharmacopées (USP, EP, JP)
• Validation de méthodes analytiques
• Qualification d'équipements
• Data Integrity
• LIMS
• Investigations OOS/OOT

Localisation du poste

France, Auvergne-Rhône-Alpes, Ecully (69)