Ingénieur(e) Assurance qualité systèmes informatisés - Dispositifs Médicaux

VIQI Group; Orléans; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

VIQI Group recherche un Ingénieur Assurance Qualité Systèmes Informatisés pour piloter l’agrément et le suivi des fournisseurs de solutions informatiques dans un cadre réglementé (BPF/GMP). Vous assurerez la conformité des données et l’intégrité des systèmes utilisés.

Profil recherché: ingénieur ou pharmacien avec au moins 2 ans d’expérience en AQ, idéalement AQ système, maîtrise des cadres réglementaires et expérience d’audit de fournisseurs IT. Poste à Orléans, CDI.

Qualifications

• Expérience minimum de 2 ans en Assurance Qualité, idéalement AQ système ou AQ activités externalisées.
• Bonne connaissance du cadre réglementaire BPF/GMP, Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 et des principes d’intégrité des données (ALCOA+).

Responsibilities

• Réaliser les agréments des fournisseurs de systèmes informatisés et assurer leur suivi périodique.
• Faire progresser les agréments du projet d’alignement avec un objectif de 80 % de réalisation.
• Gérer les événements qualité liés aux systèmes informatisés et à leurs fournisseurs (déviations, incidents, CAPA).
• Mettre à jour la documentation du processus d’agrément et la liste des fournisseurs agréés.
• Mettre à jour et suivre les KPI et participer aux bilans périodiques.

Skills

Rigueur

Autonomie

Bonnes compétences communicationnelles

Education

Ingénieur diplômé(e)

Pharmacien(ne) diplômé(e)

Job description

Dans le cadre d’un projet d’alignement de son panel fournisseurs, notre client, acteur majeur de l’industrie pharmaceutique, recherche un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité Systèmes Informatisés. Vous serez en charge de l’agrément et du suivi des fournisseurs de solutions et services informatiques (éditeurs, hébergeurs, prestataires IT…), afin de garantir la conformité et l’intégrité des données des systèmes utilisés dans un environnement réglementé (BPF/GMP).

• Réaliser les agréments des fournisseurs de systèmes informatisés et en assurer le suivi périodique, dans les délais impartis, pour les nouveaux besoins
• Faire avancer les agréments du projet d’alignement, avec un objectif de 80 % de réalisation
• Gérer les événements qualité liés aux systèmes informatisés et à leurs fournisseurs (déviations, incidents, CAPA…) dans les délais impartis
• Mettre à jour la documentation du processus d’agrément fournisseurs
• Tenir à jour la liste des fournisseurs agréés
• Mettre à jour et suivre les indicateurs de performance (KPI)
• Participer aux bilans périodiques

Votre profil

• Formation Ingénieur(e) ou Pharmacien(ne)
• Au moins 2 ans d’expérience en Assurance Qualité idéalement en AQ système et/ou AQ activités externalisées, avec une forte composante systèmes informatisés
• Bonne connaissance du cadre réglementaire applicable : BPF/GMP, Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5, principes d’intégrité des données (ALCOA+)
• Une expérience de l’évaluation ou de l’audit de fournisseurs IT (éditeurs, SaaS, hébergement) est un plus

Vos qualités :

Rigoureux(se), autonome et dynamique, vous êtes force de proposition et savez vous adapter. Bon(ne) communicant(e), vous faites preuve de persévérance et de débrouillardise pour faire avancer vos dossiers, aussi bien avec les équipes IT qu’avec les fournisseurs.