Senior Data Integrity Consultant – GxP, CSV & Validation

INFOGENE

Vitry-sur-Seine

On-site

EUR 90,000 - 120,000

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2 days ago

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Job summary

INFOGENE recherche un consultant senior Data Integrity pour accompagner les équipes Assurance Qualité, IT et métiers dans la maîtrise de l’intégrité des données et la conformité des systèmes informatisés. Vous intervenez sur les enjeux Data Integrity, de validation des systèmes et de mise en conformité dans les environnements laboratoire, contrôle qualité et production.

Le candidat idéal possède une expérience significative dans l’industrie pharmaceutique GxP et maîtrise ALCOA+ et Annexes 11/21

Qualifications

Expérience significative dans l’industrie pharmaceutique en environnement GxP/BPF.
Expertise en Data Integrity et validation des systèmes informatisés (CSV).
Maîtrise des référentiels ALCOA+ et Annexes 11 / 21 CFR Part 11.

Responsibilities

Évaluer les pratiques et les systèmes au regard des exigences d’intégrité des données.
Identifier les écarts, réaliser les analyses de risques et définir les plans de remédiation.
Accompagner l’application des principes ALCOA+ sur l’ensemble du cycle de vie des données.
Vérifier les dispositifs de traçabilité : audit trails, droits d’accès, gestion des utilisateurs.
Contribuer à la stratégie de validation des systèmes informatisés.
Rédiger ou revoir la documentation de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de qualification QI/QO/QP.
Participer au traitement des déviations, au suivi des CAPA et à la gestion des changements.
Préparer et accompagner les audits et inspections réglementaires.
Assurer l’interface entre les équipes IT, Assurance Qualité et métiers.
Sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques Data Integrity.