RESPONSABLE ASSURANCE QUALITÉ INFORMATIQUE GROUPE (H/F)

CENEXI; Fontenay-sous-Bois; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

CENEXI recrute un expert en validation informatique basé à Fontenay-sous-Bois. Vous serez responsable de la stratégie de validation au niveau groupe et de l'état validé des systèmes informatiques. Ce poste exige 10 ans d'expérience et un Bac+5 en assurance qualité.

Le contrat est en CDI, de 37 heures par semaine avec un salaire brut annuel compris entre 50 000 et 70 000 euros. Des déplacements fréquents sont à prévoir.

Qualifications

• 10 ans d'expérience en assurance qualité, indispensable.
• Connaissance des procédures de contrôle qualité.

Responsabilités

• Définir et documenter la stratégie de validation informatique.
• Garantir l'état validé des systèmes informatiques des sites.
• Maintenir les applications informatiques pour la gestion documentaire.
• Fournir un support lors d'inspections et audits.

Connaissances

Contrôle qualité

Amélioration continue

Système de gestion de la qualité

Formation

Bac+5 ou équivalent en assurance qualité

Description du poste

Responsabilités

• Définir et documenter la stratégie de validation informatique au niveau groupe, établir le standard groupe en termes de validation initiale et périodique, intégrité des données, en alignement avec les exigences pharmaceutiques et la stratégie qualité groupe, adopter une approche pragmatique et scientifique, basée sur le risque qualité et traduire la stratégie en actions opérationnelles.
• Garantir et maintenir l'état validé des systèmes informatiques des sites, être administrateur global des systèmes qualités (LIMS, ENNOV), tenir à jour une liste centralisée des systèmes informatiques groupe, identifier les écarts, établir les plans d’actions, s’assurer que les plans directeurs de validation des sites sont alignés, participer avec la DSI à l’élaboration du plan d’installation de nouvelles applications ou d'upgrade des systèmes existants, prendre en compte les exigences de validation dès le départ des projets, être délégué à la protection des données du site, participer à l’élaboration et au maintien du plan de sécurité informatique des applications et données des sites.
• Maintenir les applications informatiques indispensables à la gestion documentaire et des processus qualité, assurer le paramétrage adapté aux besoins des sites, faire évoluer les paramètres si nécessaire, maintenir l’état validé et la documentation associée.
• Mettre son expertise à disposition des sites: fournir un support aux relais locaux, assurer un support et/ou participer en cas d’inspection et d’audit.

Contrat

Type de contrat: CDI. Durée du travail: 37 heures/semaine, travail en journée.

Rémunération

• Salaire brut annuel: 50 000 à 70 000 euros sur 12 mois.

Déplacements

Fréquents.

Profil souhaité

• Expérience: 10 ans, indispensable.
• Bac+5 ou équivalent en assurance qualité, indispensable.

Compétences

• Contrôler la qualité et la conformité des processus.
• Piloter une démarche qualité et un processus d’amélioration continue.
• Connaissance des procédures de contrôle qualité.
• Maîtrise du système de gestion de la qualité (SMQ).

Savoir-être professionnels

• Esprit d’équipe.
• Rigueur et précision.
• Force de proposition.