Consultant·e Qualité & Conformité

C-Validation; France; Hybride; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

C-Validation recrute un(e) Consultant·e Qualité & Conformité pour renforcer les systèmes Qualité de nos clients dans les Life Sciences. Audits, gap analyses, Data Integrity et préparation aux inspections font partie du quotidien, avec un focus sur le GMP, GAMP et 21 CFR Part 11.

Vous travaillez en mode hybride entre le bureau d’Entzheim et les sites clients, en lien avec les équipes Qualité et les pôles techniques. Formation Bac+5 et expérience en assurance qualité exigées.

Qualifications

• Formation Bac+5 en pharmacie, sciences de la vie, qualité ou génie des procédés.
• Expérience en assurance qualité dans un environnement BPF.
• Maîtrise du français et de l’anglais professionnels.

Responsabilités

• Conduire des audits et des gap analyses (GMP, GAMP, 21 CFR Part 11).
• Renforcer et optimiser le système de management de la qualité (QMS).
• Mettre en œuvre les démarches Data Integrity (ALCOA+) et CSV.
• Accompagner les change controls et la gestion des déviations.
• Réviser et harmoniser les documents et procédures.
• Préparer les équipes aux inspections (ANSM, EMA, FDA).

Connaissances

Bac+5 pharmacie

sciences de la vie

qualité

génie des procédés

Formation

Bac+5 pharmacie/sciences de la vie/qualité

Description du poste

Vous renforcez les systèmes Qualité de nos clients : audits, gap analysis, Data Integrity, préparation aux inspections. Vous accompagnez leurs équipes Qualité au quotidien.

En lien avec le référent du pôle, votre mission, en tant que Consultant·e Qualité & Conformité, consiste à :

• Mener des audits et des gap analysis (GMP, GAMP, 21 CFR Part 11)
• Renforcer et optimiser le système de management de la qualité (QMS)
• Mettre en œuvre les démarches Data Integrity (ALCOA+)
• Accompagner les change controls et la gestion des déviations
• Réviser et harmoniser la documentation et les procédures
• Préparer les équipes aux inspections (ANSM, EMA, FDA)

Votre profil

• Formation Bac+5 en pharmacie, sciences de la vie, qualité ou génie des procédés
• Une expérience en assurance qualité dans un environnement BPF
• Français et anglais professionnels

Vous êtes reconnu·e pour les qualités suivantes :

• Pédagogie et sens de l’écoute
• Rigueur et esprit critique
• Aisance à l’écrit comme à l’oral
• Capacité à conduire le changement

Votre environnement de travail

• Une société d’ingénierie fondée et dirigée par des ingénieurs toujours actifs sur le terrain
• Des clients en Life Sciences, Supply Chain et Engineering
• Plus de 50 années d’expérience cumulées dans l’équipe
• Une entreprise en forte croissance, qui recrute pour poursuivre son développement

L’équipe Quality & Compliance renforce les systèmes Qualité de nos clients : revues de conformité, audits internes, gap analysis, Data Integrity et CSV, préparation aux inspections. Elle intervient autour de quatre thèmes :

• les audits et les gap analysis
• le système de management de la qualité (QMS)
• l’intégrité des données (ALCOA+) et le CSV
• la préparation aux inspections et la formation des équipes

Vous travaillez en lien étroit avec les équipes Qualité de nos clients et avec nos pôles techniques.

Modalités de travail :

• Date de début prévue : Dès que possible
• Mode de travail : Hybride : bureau d’Entzheim et sites clients
• Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.