Chef de projet Data Integrity

EFOR; Île-de-France; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

EFOR recherche un Responsable Data Integrity pour coordonner des projets complex es dans les domaines pharmaceutique et biotech, en Île-de-France. Vous accompagnerez les équipes, assurerez la conformité des processus et piloterez des audits et plans d’amélioration continue.

Le poste requiert une expérience de 10+ ans, une forte capacité d’animation d’équipes pluridisciplinaires et une expertise GxP ( Annex 11, CFR 21 Part 11).

Qualifications

• Expérience confirmée (minimum 10 ans) en gestion de projets Data Integrity dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologie.
• Bonne connaissance des référentiels réglementaires (GxP, ALCOA+, Annex 11, CFR 21 Part 11).
• Capacité à coacher et former des équipes multi-disciplinaires (production, qualité, IT).

Responsibilities

• Coordonner les projets liés à l’intégrité des données au sein des équipes techniques et qualité.
• Accompagner, former et coacher les équipes sur les bonnes pratiques de Data Integrity (GMP, ALCOA+, etc.).
• Piloter la mise en place et la conformité des outils et processus de gestion des données, en lien avec les exigences réglementaires (FDA, EMA, Annex 11).
• Réaliser des audits, diagnostics et proposer des plans d’amélioration continue.
• Élaborer des documents de procédures, supports de formation et rapport de suivi.
• Être l’interlocuteur principal auprès des parties prenantes internes et externes (production, qualité, IT, audit).
• Assurer un reporting régulier auprès de la direction du site et de la direction Efor.

Skills

Gestion de projets Data Integrity

Leadership

Connaissance GxP

Tools

ALCOA+

Job description

• Coordonner les projets liés à l’intégrité des données au sein des équipes techniques et qualité.
• Accompagner, former et coacher les équipes sur les bonnes pratiques de Data Integrity (GMP, ALCOA+, etc.).
• Piloter la mise en place et la conformité des outils et processus de gestion des données, en lien avec les exigences réglementaires (FDA, EMA, Annex 11).
• Réaliser des audits, diagnostics et proposer des plans d’amélioration continue.
• Élaborer des documents de procédures, supports de formation et rapport de suivi.
• Être l’interlocuteur principal auprès des parties prenantes internes et externes (production, qualité, IT, audit).
• Assurer un reporting régulier auprès de la direction du site et de la direction Efor.

Profil recherché :

• Expérience confirmée (minimum 10 ans) en gestion de projets Data Integrity dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologie.
• Bonne connaissance des référentiels réglementaires (GxP, ALCOA+, Annex 11, CFR 21 Part 11).
• Capacité à coacher et former des équipes multi-disciplinaires (production, qualité, IT).
• Esprit d’analyse, leadership, force de proposition, communication efficace.