Assurance Qualité Opérationnelle

agap2; Île-de-France; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

agap2 recherche un/une Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle dans le secteur Life Sciences, pour intervenir chez nos clients et garantir la conformité des opérations quotidiennes aux exigences BPF/GMP et assurer la sécurité des produits.

Vous travaillerez en production et laboratoire, validerez les dossiers de lots, suivrez les indicateurs qualité et gérerez déviations et CAPA. Diplômé(e) Bac+5 en pharmacie/biotechnologies et bonne connaissance des référentiels.

Qualifications

• Formation Bac+5 en pharmacie, biotechnologies, qualité ou équivalent.
• Expérience en assurance qualité opérationnelle ou production dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des référentiels BPF/GMP, FDA 21 CFR Part 11, ICH et ISO 13485 selon le secteur.

Responsibilities

• Assurer la présence terrain en production et laboratoire et vérifier le respect des BPF/GMP.
• Vérifier et approuver les dossiers de lots et les libérations.
• Gérer les déviations, réclamations et non-conformités (CAPA).
• Évaluer l’impact qualité des changements et participer à la gestion du changement.
• Participer aux qualifications et validations et rédiger procédures opérationnelles.

Skills

BPF/GMP knowledge

Réglementation

Root cause analysis

Quality assurance

Team collaboration

Education

Bac+5 en pharmacie/biotechnologies/qualité

Tools

5 Why

Ishikawa

AMDEC

Job description

Ingénieur(e) Assurance Qualité Opérationnelle – Life Sciences

Contexte du poste

Dans le cadre du développement de notre pôle Life Sciences, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité Opérationnelle pour intervenir chez nos clients, au plus près des activités de production et de contrôle. Vous garantirez la conformité des opérations quotidiennes aux exigences réglementaires du secteur et contribuerez à la qualité et à la sécurité des produits.

Missions principales

• Assurer la présence terrain en production et en laboratoire, et vérifier le respect des BPF/GMP au quotidien
• Vérifier et approuver les dossiers de lots (revue des dossiers de fabrication et de conditionnement) en vue de leur libération
• Contribuer à la libération des lots et au suivi des indicateurs qualité (rendements, taux de rejets, délais de libération)
• Gérer les déviations, réclamations et non-conformités : investigation, analyse des causes racines, définition et suivi des actions correctives et préventives (CAPA)
• Évaluer l’impact qualité des changements et participer à la gestion du changement (change control)
• Valider les opérations critiques : démarrage de lignes, nettoyage, contrôles en cours de process, échantillonnage
• Participer aux qualifications et validations (équipements, procédés, nettoyage, systèmes informatisés) en lien avec les équipes Validation
• Rédiger et mettre à jour les procédures, instructions et modes opératoires opérationnels
• Participer aux revues qualité produit (PQR/APR) et aux audits internes, fournisseurs et inspections réglementaires
• Collaborer au quotidien avec les équipes Production, Contrôle Qualité, Validation, Affaires Réglementaires et Ingénierie
• Assurer une veille réglementaire (BPF/GMP, FDA, ICH, ISO 13485 selon le secteur) et en déployer les impacts sur le terrain
• Animer des actions de sensibilisation et de formation qualité auprès des opérateurs
• Participer à des projets d’amélioration continue des processus (Lean, 5S, réduction des écarts)

Profil recherché

• Formation Bac+5 (école d’ingénieur, master, doctorat d’exercice en pharmacie) en pharmacie, biotechnologies, qualité ou équivalent
• Expérience en assurance qualité opérationnelle ou en production dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux
• Bonne connaissance des référentiels réglementaires (BPF/GMP, FDA 21 CFR Part 11, ICH, ISO 13485 selon le secteur) et de leur application en production
• Maîtrise des outils d’analyse de causes racines (5 Pourquoi, Ishikawa, AMDEC) appréciée
• Rigueur, sens de l’organisation et esprit d’analyse
• Réactivité, sens de la décision et capacité à prendre position face aux équipes de production
• Aisance relationnelle et goût du travail en équipe, sur le terrain comme en transverse
• Bon niveau d’anglais technique
• Aisance rédactionnelle et capacité à travailler en environnement réglementé

Pourquoi nous rejoindre ?

• Des missions variées chez des clients leaders du secteur Life Sciences, au cœur des sites de production
• Un parcours de formation et d’accompagnement personnalisé
• Une culture d’entreprise axée sur l’expertise technique et l’évolution de carrière
• Des opportunités de mobilité géographique et sectorielle au sein du groupe agap2