Chef de Projet Affaires Règlementaires CMC H/F

LFB Biopharmaceuticals; Les Ulis; Hybrid; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail partiel

Poste basé aux Ulis

RTT et congés supplémentaires

Participation transport 50%

Navette LFB (Les Ulis/Massy)

Mutuelle et prévoyance

Compte Épargne Temps

Restaurant d’entreprise

Salle de sport

Job summary

LFB Biopharmaceuticals recherche un responsable Affaires Réglementaires CMC, CDI, basé en Île-de-France. Profil: Bac+5/Doct Pharmacie ou Master Affaires Réglementaires, au moins 5 ans d’expérience et anglais courant. Poste en CDI avec coordination des modules CMC et suivis post-AMM.

Le poste offre un environnement européen/international et la possibilité de télétravailler jusqu’à 2 jours/semaine, avec RTT, mutuelle et prise en charge des transports. Lieu: Ulis/La Défense, principalement aux Ulis.

Qualifications

• Formation Bac+5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie / Master Affaires Réglementaires
• Au moins 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique avec une expérience en Affaires Réglementaires, idéalement CMC; anglais courant
• Expérience avérée en Affaires Règlementaires et connaissance du cadre CMC et post-AMM

Responsibilities

• Contribuer à la stratégie réglementaire CMC via retour d’expérience des interactions avec les autorités et LCM pour validation par sa hiérarchie
• Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC en relation avec les entités des ARG et les départements et filiales du groupe
• Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition des sections CMC des modules 3 (et 2.3) pour l’ensemble des produits/zones (développement & LCM) des demandes réglementaires
• Coordonner la préparation des expertises nécessaires aux dossiers avec les experts internes ou externes
• Assurer le suivi des demandes réglementaires et scientifiques auprès des autorités de santé de la zone Europe et déclinaison dans la zone Internationale
• Coordonner les réponses aux questions et engagements des autorités
• Apporter une expertise réglementaire en interne et externe (partenaires/ autorités/ inspections)
• Communiquer et assurer la mise à disposition des données réglementaires en interne (PQR, bases de données, bilans réglementaires)
• Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM et demandes d’extension d’AMM
• Communiquer avec les autorités de santé sur les aspects CMC, post AMM
• Contribuer à la mise à jour des bases de données réglementaires des autorités de santé (ex XEVMPD)
• Participer à l’établissement de la documentation qualité liée au service des affaires réglementaires
• Assurer la traçabilité des activités réglementaires et archiver les documents
• Intégrer les informations fournies par la veille réglementaire et évaluer l’impact sur l’activité

Skills

Anglais courant

Education

Bac +5 ou Doctorat en Pharmacie / Master Affaires Réglementaires

Job description

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

• Contribuer à la stratégie réglementaire CMC par retour d’expérience des interactions avec les autorités de santé des produits en développement et LCM (Life-cycle management) pour validation par sa hiérarchie.
• Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC en relation avec les autres entités des ARG et les autres départements et filiales du groupe (dont LFB US)
• Coordonner en lien avec les métiers concernés, la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des modules 3 (et 2.3), pour l’ensemble des produits/zones (développement & LCM) des demandes réglementaires et des dossiers spécifiques (CTAs, PIP, SA, ODD, ATU…et équivalents nationaux)
• Coordonner la préparation des expertises nécessaires aux dossiers avec les experts internes ou externes
• Assurer le suivi des demandes réglementaires et scientifiques auprès des autorités de santé de la zone Europe ainsi que la déclinaison dans les pays de la zone Internationale en interaction avec les partenaires locaux et/ou sous-traitants
• Coordonner les réponses aux questions et engagements des autorités
• Apporter une expertise réglementaire en interne et externe (partenaires/ autorités/inspections)
• Communiquer et assurer la mise à disposition des données réglementaires en interne (PQR, bases de données, bilans réglementaires…)

Liaisons Règlementaires

• Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d’AMM, suivi des engagements pris auprès des différentes autorités, demandes de renouvellement d’AMM pour la zone internationale - hors zone US…)
• Assurer les demandes d’extension d’AMM des produits existants
• Communiquer avec les différentes autorités de santé sur les aspects CMC, post AMM
• Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires des autorités de santé (ex XEVMPD)

Compliance Règlementaire

• Participer à l’établissement de la documentation qualité liée au service des affaires réglementaires
• Assurer la traçabilité des activités réglementaires notamment en maintenant à jour les outils de suivi
• Contribuer à l'archivage des documents (tous supports) électronique (GED, réseau, papier)
• Intégrer les informations fournies par la veille réglementaire et en évaluer l’impact potentiel sur les activités de l’entreprise

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Formation initiale Bac + 5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie / Master Affaires Réglementaires

Expérience professionnelle Au minium 5 ans d'expérience en Industrie pharmaceutique avec une expérience avérée en Affaires Règlementaires si possible en CMC. Anglais courant

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

Poste à pourvoir en CDI

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
• Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis)
• Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
• Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
• Compte Epargne Temps
• CE Restaurant d’entreprise
• Salle de sport

Today, LFB is among the leading European bio-pharmaceutical companies providing mainly hospital-based healthcare professionals with plasma-derived or recombinant medicinal products in three major therapeutic areas: immunology, haemostasis, and intensive care. Life of patients is our purpose! Let's Work together in a climate of sharing, mutual exchange, trust and transparency. We are committed to hiring a diverse and talented workforce. AA/M/F/D/V. This organization participates in E-Verify.