Chargé Validation des Systèmes Informatisés (VSI) F/H

Meent-Life-Sciences; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Meent-Life-Sciences recherche un ingénieur Master Life Sciences orienté informatique ou automatisme pour assurer la conformité des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique. Vous contribuez à la validation, à la maintenance de l'état validé et à l'intégrité des données.

Le poste implique une collaboration étroite avec les départements IT, qualité et production, et requiert une connaissance des référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11, avec rigueur documentaire et

Qualifications

• Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé.
• Bonne connaissance des référentiels GMP et GAMP 5.
• Maîtrise des livrables de validation (URS, protocoles, IQ/OQ/PQ, rapports).

Responsabilités

• Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation.
• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, supervision).
• Rédiger et documenter les livrables de validation et assurer l'intégrité des données.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.

Connaissances

Rigueur documentaire

Esprit d'analyse

Autonomie

Formation

Bac+5 Ingénieur/Master Life Sciences ou Pharmacien

Outils

GAMP 5

Annex 11

21 CFR Part 11

Data Integrity

Description du poste

La société :

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique, en participant aux activités de validation, de maintien de l'état validé et de data integrity, conformément aux exigences réglementaires et qualité en vigueur.
Responsabilités :

Responsabilités :

• Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
• Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
• Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
• Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
• Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
• Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité

Profil recherché :

• Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
• Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
• Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
• Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
• Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel