Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés F/H

Meent-Life-Sciences; Paris; Sur place; EUR 48 000 - 64 000; Plein temps

Résumé du poste

Meent Life Science recherche un spécialiste Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) pour renforcer son département qualité et conformité. Vous élaborerez le plan de validation, les protocoles et les rapports de qualification des systèmes informatisés critiques, et vous contribuerez à la gestion des risques et des tests.

Le poste exige une formation Bac+5 et une expérience significative en VSI/CSV en environnement pharmaceutique.

Qualifications

• Formation Bac+5 et expérience significative en VSI/CSV en industrie pharmaceutique.
• Connaissance des BPL/BPF/GMP et des exigences qualité.
• Maîtrise des analyses de risques et des investigations.
• Connaissance des SI dans le domaine analytique serait un plus.
• Anglais lu et écrit, autonomie et prise d’initiative.

Responsabilités

• Développer et valider la stratégie de validation des systèmes informatiques (planification, qualification).
• Rédiger les plans de validation, protocoles et rapports de qualification (QI/QO/QP).
• Réaliser les analyses de risques et les fiches de tests, dérouler les tests de qualification.
• Rédiger et suivre les revues périodiques des systèmes et les événements qualité.
• Définir les matrices de traçabilité et superviser les tests utilisateurs.

Connaissances

VSI/CSV

Gestion des risques

Rédaction de plans/protocoles

Investigation des anomalies

Anglais technique (lu/écrit)

Formation

Formation Bac+5 en Validation des Systèmes Informatisés

Outils

Systèmes d’information analytiques

Description du poste

Rejoindre Meent, c'est…

Intégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux.

Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

• L'entraide et l'esprit d'équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L'épanouissement et la progression professionnelle

Nous croyons qu'un collaborateur épanoui est un collaborateur performant. C'est pourquoi nous offrons un environnement stimulant, des opportunités de formation et un accompagnement durable dans votre carrière.

Le poste :

• Développer la stratégie de validation des systèmes informatiques et assurer l'intégrité des données.
• Rédiger le plan de validation, ainsi que les protocoles et rapports de qualification.
• Mener les analyses de risques et rédiger les fiches de tests.
• Dérouler les tests de qualification.
• Examiner les revues périodiques des systèmes et suivre les événements qualité.
• Définir les matrices de traçabilité et superviser les tests utilisateurs.
• Rédiger les rapports de validations (QI, QO, QP)

Profil recherché :

• Issu(e) d'une formation Bac +5 et vous avez une expérience significative en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) en environnement pharmaceutique
• BPL/BPF/GMP
• Maîtrise de la démarche d'analyse des risques et des investigations
• Une connaissance des SI dans le domaine analytique serait un plus
• Vous êtes capable de travailler en anglais (lu et écrit)
• Vous êtes rigoureux(se), autonome et savez prendre des initiatives