Ingénieur(e) en Validation des Systèmes Informatisés

EFOR; Île-de-France; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

EFOR recherche un Chargé de Validation des Systèmes Informatisés pour piloter la stratégie VSI et garantir la conformité des systèmes dans nos processus de production et de gestion de la qualité.

Vous rédigerez et exécuterez des protocoles de validation (QI QO QP), assurerez la conformité GxP et participerez aux audits et formations; vous serez référent VSI et gérerez le suivi des activités sous-traitées.

Qualifications

• Formation pharmaceutique ou ingénieur, Bac+5.
• Expérience significative en validation des systèmes informatisés dans le secteur pharmaceutique.
• Maîtrise des référentiels et normes BPx, GxP, 21CFR Part 11 ou GAMP5.

Responsabilités

• Participer à l'élaboration et piloter la stratégie VSI.
• Rédiger et exécuter des protocoles de validation (QI QO QP).
• Mettre en œuvre et maintenir la conformité des activités de validation avec les procédures et exigences réglementaires (GxP, GAMP 5).
• Assurer le rôle de référent VSI auprès des interlocuteurs internes et externes.
• Suivre les activités de validation sous-traitées.
• Participer à la formation des collaborateurs sur la validation des systèmes informatisés.
• Réaliser les revues périodiques SI.
• Préparer et assister aux audits SI et fournisseurs.
• Mettre en œuvre les CAPA et change control sur votre périmètre.

Connaissances

Validation VSI

Formation

Pharmacien ou ingénieur Bac+5

Description du poste

En tant que Chargé de Validation des Systèmes Informatisés, vous serez responsable de la validation et de la qualification des systèmes informatisés utilisés dans nos processus de production et de gestion de la qualité. Vous veillerez à ce que ces systèmes répondent aux exigences réglementaires et aux normes de l'industrie pharmaceutique.

Vos missions consisteront à :

• Participer à l'élaboration et piloter la stratégie VSI,
• Rédiger et exécuter des protocoles de validation (QI QO QP) pour les systèmes informatisés.
• Mettre en œuvre et maintenir la conformité des activités de validation des systèmes informatisés avec les procédures interne de notre client industriel, et les exigences réglementaires (GxP, GAMP 5, 21 CFR part 11, ...),
• Assurer le rôle de référent VSI auprès des différents interlocuteurs internes et externes,
• Assurer le suivi des activités de validation sous-traitées,
• Participer à la formation des collaborateurs sur la validation des systèmes informatisés,
• Réaliser les revues périodiques SI,
• Préparer et assister aux activités d'audit SI et fournisseurs,
• Mettre en œuvre les CAPA et change control sur votre périmètre si besoin.

Cette liste est non exhaustive et peut évoluer

Profil recherché :

• Formation de pharmacien ou ingénieur(Bac+5).
• Expérience significative dans la validation des systèmes informatisés dans le secteur pharmaceutique.
• Maitrises des référentiels et normes : BPx, GxP, 21CFR part 11ou GAMP5.