Chargé Qualification - Validation H/F

MEENT; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 85,000 - 120,000; Full time

Job summary

MEENT, acteur de premier plan dans les sciences de la vie, recherche un Responsable Qualification/Validation pour piloter l’ensemble des activités Q/V des équipements, procédés et systèmes pharmaceutiques. Vous travaillez en environnement réglementé et coordonnez des équipes pluridisciplinaires.

Le candidat idéal possède un Bac +5, une expérience confirmée en Q/V en industrie pharmaceutique et une connaissance approfondie des référentiels GMP, ICH, GAMP 5. Leadership et rigueur indispensables.

Qualifications

• Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie exigé.
• Expérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé.
• Solide maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risque.
• Bonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiques.

Responsibilities

• Définir les stratégies de qualification et de validation conformes GMP, ICH, EMA, FDA.
• Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation et les plans de qualification.
• Piloter les activités de qualification et validation des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés.
• Coordonner les interfaces avec les équipes ingénierie, production, qualité, IT et maintenance.
• Superviser rédaction, exécution et approbation des protocoles et rapports de qualification/validation.
• Gérer les écarts, déviations, change controls et analyses de risques liés aux activités Q/V.
• Assurer la cohérence documentaire et l’intégrité des données de validation.
• Accompagner les phases de mise en service et requalification périodique.

Skills

Leadership

Gestion de projets

Rigueur

Education

Bac +5 en qualité ou pharmacie ou biologie

Job description

Les missions du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Mission principale : Piloter, coordonner et superviser l'ensemble des activités de qualification et de validation des équipements, procédés, utilités, systèmes informatisés et infrastructures pharmaceutiques, depuis les phases de conception jusqu'au maintien de l'état validé, dans le respect des exigences réglementaires et qualité.

Responsabilités :

• Définir les stratégies de qualification et de validation en conformité avec les exigences réglementaires (GMP, ICH, EMA, FDA)
• Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation (VMP) et plans de qualification associés
• Piloter les activités de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP) et la validation des procédés, du nettoyage et des systèmes informatisés
• Coordonner les interfaces avec les équipes ingénierie, production, qualité, IT et maintenance
• Superviser la rédaction, l'exécution et l'approbation des protocoles et rapports de qualification/validation
• Assurer la gestion des écarts, déviations, change controls et analyses de risques liés aux activités Q/V
• Garantir la cohérence documentaire et l'intégrité des données associées aux activités de validation
• Accompagner les phases de mise en service, de requalification périodique et de maintien de l'état validé
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et plans d'actions associés
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques de qualification et validation

Le profil recherché

Bac +5 en qualité ou pharmacie ou biologieExpérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementéSolide maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risqueBonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiquesCapacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinairesRigueur scientifique, sens de l'organisation, esprit d'analyse et leadership

Bienvenue chez MEENT

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

• Bac +5 en qualité ou pharmacie ou biologie
• Expérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
• Solide maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risque
• Bonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiques
• Capacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinaires
• Rigueur scientifique, sens de l'organisation, esprit d'analyse et leadership