Chargé Validation des Systèmes Informatisés Vsi H/F

MEENT; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

MEENT, acteur reconnu des sciences de la vie, recherche un spécialiste pour garantir la conformité et la validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique. Vous contribuerez à des activités GMP et GAMP 5, assurant l’intégrité des données et la traçabilité des essais.

Vous participerez à la rédaction des documents (URS, risques, IQ/OQ/PQ) et à la validation des MES, LIMS, ERP et systèmes de supervision.

Qualifications

• Bac +5 en ingénierie Life Sciences ou pharmacie.
• Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique.
• Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11 et de l'intégrité des données.
• Compréhension des environnements IT/OT et systèmes industriels.
• Rigueur documentaire et esprit d'analyse.

Responsibilities

• Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation
• Valider des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, supervision, automatisation)
• Rédiger et documenter les livrables de validation (URS, risques, IQ/OQ/PQ, tests)
• Vérifier la conformité réglementaire et l'intégrité des données
• Participer à la gestion des écarts, CAPA et change controls
• Maintenir l'état validé lors évolutions et revalidations périodiques
• Collaborer avec les équipes IT, qualité et production

Skills

Rigueur

Esprit d'analyse

Autonomie

Bon relationnel

Connaissance GAMP 5

Data Integrity

Education

Bac +5 Ingénieur/Master Life Sciences ou Pharmacien

Tools

MES

LIMS

ERP

Job description

Les missions du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique, en participant aux activités de validation, de maintien de l'état validé et de data integrity, conformément aux exigences réglementaires et qualité en vigueur.

Responsabilités :

• Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
• Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
• Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
• Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
• Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
• Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité

Le profil recherché

• Bac +5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
• Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
• Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
• Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
• Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel

Bienvenue chez MEENT

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

• Bac +5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
• Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
• Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
• Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
• Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel