Consultant(e) de Qualification et Validation des Équipements Pharma F/H

Meent-Life-Sciences; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

Meent Life Science recherche un inge9nier qualifie9 en qualification et validation d'ournis dans l'industrie pharmaceutique, avec une expe9rience en FAT/SAT et gestion des risques. Mobilite9 re9gionale souhaite9e et anglais ope9rationnel exige9.

Travail en 53quipe et environnements conformes GMP/BPF. Le poste implique de piloter les activite9s de qualification des inition et de assurer les de9lais, la trae7abilite9 et la collaboration transverse avec Production, Qualite9 et

Qualifications

• Diplf4m Bac+5 en ingénierie/pharmacie/sciences.
• Expe9rience en qualification/validation d'3aquipes industriels pharmaceutiques.
• Expe9rience sur équipements de production et/ou laboratoire.
• Ma23trise QI/QO/QP et documents associe9s.
• Connaissance FAT/SAT, analyses de risques, trae7abilite9 des exigences et gestion des e9carts.
• Connaissance GMP/BPF et validation dans environnements re9glemente9s.
• Rigueur, autonomie, travail en transverse.
• Anglais opérationnel.
• Mobilite9 re9gionale souhaite9e.

Responsibilities

• Piloter les activite9s de qualification et qualification des inition des performances en environnement pharmaceutique.
• Re9diger, revoir et exe9cuter les protocoles QI/QO/QP et les rapports.
• Participer aux analyses de risques et e0 la de9finition des strate9gies de qualification.
• Ve9rifier la conformite9 des e9quipements par rapport aux URS, spe9cifications et GMP/BPF.
• Coordonner les essais FAT/SAT et assurer la trae7abilite9 des tests.
• Ge9rer les e9carts, non-conformite9s, CAPA et change controls.
• Suivre les fournisseurs, inte9grateurs et e9quipes internes lors des phases de mise en service.
• Contribuer au maintien de l'9tat qualifie9 des e9quipements et requalifications.
• Collaborer avec Production, Laboratoire, Maintenance, Qualite9, Validation, Engineering et HSE.

Skills

Qualification & Validation

QA/QC

GMP/BPF

FAT / SAT

Risque & traçabilite9

Education

Bac+5 en engenharia/pharmacie/sciences

Job description

Rejoindre Meent, c'est…

Intégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux.

Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

• L'entraide et l'esprit d'équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L'épanouissement et la progression professionnelle

Nous croyons qu'un collaborateur épanoui est un collaborateur performant. C'est pourquoi nous offrons un environnement stimulant, des opportunités de formation et un accompagnement durable dans votre carrière.

Meent, c'est aussi une équipe à taille humaine, dynamique et ambitieuse, où chacun peut prendre sa place, faire entendre ses idées et contribuer concrètement à la réussite collective.

Le poste :

• Piloter les activités de qualification et validation des équipements de production et de laboratoire en environnement pharmaceutique.
• Rédiger, revoir et exécuter les protocoles de QI / QO / QP ainsi que les rapports associés.
• Participer aux analyses de risques et à la définition des stratégies de qualification.
• Vérifier la conformité des équipements par rapport aux URS, spécifications techniques et exigences GMP / BPF.
• Coordonner les essais FAT / SAT et assurer la traçabilité des résultats et preuves de tests.
• Gérer les écarts, non-conformités, CAPA et change controls liés aux activités de qualification.
• Assurer le suivi des fournisseurs, intégrateurs et équipes internes tout au long des phases de mise en service et qualification.
• Contribuer au maintien de l'état qualifié des équipements et aux requalifications périodiques.
• Collaborer avec les équipes Production, Laboratoire, Maintenance, Qualité, Validation, Engineering et HSE.

Nos zones de mobilité

• Île-de-France
• Centre-Val de Loire
• Normandie
• Hauts-de-France

Nous accompagnons plusieurs clients industriels sur ces différentes régions et recherchons des profils ouverts à des missions adaptées à leur mobilité et à leur expertise.

Profil recherché :

• Vous êtes diplômé(e) d'un Bac+5 en ingénierie, pharmacie, sciences ou équivalent.
• Vous disposez d'une expérience en qualification / validation d'équipements dans l'industrie pharmaceutique.
• Vous avez travaillé sur des équipements de production et/ou de laboratoire : lignes de fabrication, équipements process, systèmes automatisés, équipements de contrôle ou instruments de laboratoire.
• Vous maîtrisez les étapes de QI, QO et QP ainsi que les exigences documentaires associées.
• Vous connaissez les activités de FAT / SAT, analyses de risques, traçabilité des exigences et gestion des écarts.
• Vous maîtrisez les exigences GMP / BPF et les principes de validation applicables aux environnements réglementés.
• Vous êtes rigoureux(se), autonome, méthodique et à l'aise dans le travail transverse.
• Vous disposez d'un niveau d'anglais opérationnel.
• Votre mobilité couvre idéalement une ou plusieurs de nos régions d'intervention.