Chargé Qualification & Validation F/H

Meent-Life-Sciences; Lille; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT, entreprise spécialisée en sciences de la vie, recherche un expert Assurance Qualité pour un projet au sein de l'industrie pharmaceutique. Vous serez responsable de la qualification et requalification des équipements, de la validation des processus et des systèmes informatisés (CSV), et vous garantirez la conformité BPF/GMP.

Vous contribuerez à l’élaboration des stratégies QA, examinerez et approuverez les protocoles et rapports, et assurerez la supervision des analyses de risques pFMEA

Qualifications

• Expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des systèmes informatisés (CSV) et BPF/GMP.
• Réalisation d'analyses de risques et gestion des écarts.

Responsabilités

• Apporter une expertise QA sur qualification/requalification équipements.
• Valider les processus et les systèmes informatisés (CSV).
• Superviser les analyses de risques pFMEA.
• Élaborer et approuver les protocoles et rapports de qualification.
• Identifier les écarts et proposer des plans de remédiation.
• Assurer la conformité BPF/GMP et collaborer avec l'équipe projet.

Connaissances

QA Expertise

CSV Validation

Process Validation

Equipment Qualification

Risk Analysis

Formation

Ingénieur Bac+5

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Dans le cadre d'un projet au sein d'une industrie pharmaceutique, vous interviendrez en tant qu'expert Assurance Qualité pour assurer la qualification et requalification des équipements, la validation des processus et la validation des systèmes informatisés, à ce titre, vos missions principales sont :

• - Apporter une expertise QA sur la qualification/requalification des équipements, la validation des processus et la validation des systèmes informatisés (CSV).
• - Assurer la supervision QA sur les analyses de risques pFMEA.
• - Participer à l'élaboration des stratégies de qualification/validation, examiner et approuver les protocoles et rapports associés.
• - Contribuer aux analyses de risques, identifier les écarts et proposer des plans de remédiation adaptés.
• - Examiner et/ou approuver les documents de qualification/validation et les évaluations de risques, en prenant des décisions qualité conformes aux standards de l'entreprise.
• - Garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) pour les activités de qualification et validation.
• - Collaborer activement avec les partenaires internes et les différents interlocuteurs du projet.

Profil recherché :

Issu(e) d'une formation d'ingénieur ou de bac+5, vous disposez d'une expérience confirmée en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique, vous disposez de compétences solides en validation des systèmes informatisés (CSV), validation de processus et qualification des équipements, maitrisez bien les BPF et avez de l'expérience dans la réalisation d'analyses de risques et la gestion des écarts.