Ingénieur Qualification - Validation pharmaceutique F/H

Meent-Life-Sciences; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

MEENT est à la recherche d’un spécialiste Qualification/Validation pour soutenir l’ouverture d’un Nouvel Établissement Pharmaceutique et l’intégration de nouvelles présentations. Vous mènerez la qualification des équipements, des locaux et des utilités, consolidant les procédures et les standards qualité.

Le candidat idéal possède au moins 5 ans d’expériences dans le domaine pharmaceutique, maîtrise les référentiels qualité et communique en anglais, afin d’assurer le bon déroulement des essais

Qualifications

• Bac+5 ou diplôme d’ingénieur avec au moins 5 ans d’expérience dans le domaine pharmaceutique.
• Bonne connaissance en assurance qualité et référentiels pharmaceutiques.
• Milieu Anglais à l’aise, proposition et autonomie attendues.

Responsibilities

• Participer à l’élaboration de la stratégie de qualification et de validation.
• Analyser la documentation technique des équipements.
• Diriger et contrôler les étapes de qualification et de validation des équipements, locaux et utilités.
• Réaliser les phases opérationnelles (QI/QO, FAT/SAT, QP).
• Rédiger les rapports de qualification et de validation et la documentation qualité associée.
• Gérer les non-conformités et les actions correctives.
• Director la qualification et validation de nouveaux équipements en laboratoires et unités de production.
• Apporter le support lors des phases de commissioning, démarrage et tests de performance.
• Participer à la gestion des stocks et à la maintenance de l’instrumentation, échanges avec fournisseurs.
• Contribuer à la métrologie des équipements et à la rédaction des rapports.
• Co-responsable de la rédaction des Plans de Validation (VMP) et rapports de validation.

Skills

Qualification & Validation

Analyse Documentaire

Non-conformités

Anglais

Education

Bac+5 Ingénieur

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Dans le cadre de l'ouverture d'un Nouvel Etablissement Pharmaceutique pour une entité technologie en industrie pharmaceutique, de l'intégration de nouvelles présentations pharmaceutiques, nous souhaitons renforcer nos équipes projets pour supporter l'équipe Qualification/Validation en place. Pour cela, nous avons besoin d'un spécialiste en qualification et validation qui va faire évoluer les processus et procédures du service Qualification / Validation afin de répondre aux exigences réglementaires et aux règles de l'art de l'industrie pharmaceutique, à ce titre, vos missions consistent à :

• Participer à l'élaboration de la stratégie de qualification et de validation.
• Analyser la documentation technique des équipements.
• Diriger et contrôler les étapes de qualification et de validation des équipements, des locaux et des utilités.
• Réaliser les phases opérationnelles de qualification et de validation, y compris les tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Rédiger les rapports de qualification et de validation, ainsi que la documentation qualité associée.
• Gérer les non-conformités.
• Diriger la qualification et la validation de nouveaux équipements et de l'instrumentation au sein des laboratoires et des unités de production.
• Assurer le support lors des phases de commissioning, de démarrage et de tests de performance.
• Participer à la gestion des stocks, à la maintenance du parc d'instrumentation et aux échanges avec les fournisseurs.
• Contribuer à la métrologie des équipements de fabrication et à la rédaction des rapports.
• Co-responsable de la rédaction des Plans de Validation (VMP) jusqu'aux rapports de validation.

Profil recherché :

Issu(e) d'une formation Bac +5 ou ingénieur avec une expérience d'au moins 5 ans dans le domaine pharmaceutique sur des sujets de qualification d'équipements/utilités. Vous avez de bonnes connaissances en assurance qualité, maitrisez les référentiels pharmaceutiques, êtes force de proposition et maitrisez bien l'anglais.