Chargé(e) d’Assurance Qualité - Qualification H/F

EXPERT & MANAGER; Arrondissement de Tours; On-site; EUR 55,000 - 70,000; Full time

Job summary

EXPERT & MANAGER recherche pour l’un de ses clients pharmaceutiques un Chargé d’Assurance Qualité Pôle Qualification. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes internes et le client final pour assurer la qualification dans le respect des GMP/BPF.

De formation Bac+5, vous serez autonome sur la gestion des activités, la rédaction des protocoles et la surveillance des tests. Vous contribuerez à l’amélioration continue et à la coordination multi-métiers.

Qualifications

• Formation Bac+5, ingénieur généraliste ou pharmacien, avec expérience d'au moins 5 ans en industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des méthodologies de qualification et des exigences GMP/BPF.
• Bonnes compétences rédactionnelles et une aisance en anglais.

Responsibilities

• Gérez et planifiez en autonomie les activités de qualifications du secteur attribué selon le planning projet établi.
• Pilotez et rédigez les analyses de risques, et animez les groupes de travail associés avec les différents métiers.
• Concevez les stratégies et scénarios de qualification (initiales ou périodiques).
• Planifiez, organisez et assurez le suivi des tests de qualification, en coordination avec les services impliqués.
• Analysez et traitez les déviations rencontrées dans les activités de qualification.
• Rédigez et/ou vérifiez les protocoles et rapports de qualification.
• Participez à l'amélioration continue des processus et pratiques de qualification.

Skills

Gestion de projets

Analyse de risques

Rédaction technique

Anglais courant

Education

Bac+5 ingénieur généraliste ou pharmacien

Tools

MS Office

Job description

Nous recherchons pour l’un de nos clients, industrie pharmaceutique, un(e) Chargé(e) d’Assurance Qualité Pôle Qualification pour rejoindre une équipe, composée d’une quinzaine de collaborateurs. En tant que membre clé du projet, vous travaillerez en étroite collaboration avec l’équipe projet interne mais également avec le client final.

Rattaché(e) au Responsable Qualification Validation, vous êtes en charge, en autonomie, de la gestion et de la réalisation des activités de qualification sur un périmètre défini, dans le respect des exigences réglementaires et des standards qualité de l’industrie pharmaceutique.

En véritable référent(e) de votre périmètre, vous :

• Gérez et planifiez en autonomie les activités de qualifications du secteur attribué selon le planning projet établi ;
• Pilotez et rédigez les analyses de risques, et animez les groupes de travail associés avec les différents métiers ;
• Concevez les stratégies et scénarii de qualification, qu’il s’agisse de qualifications initiales ou périodiques ;
• Planifiez, organisez et assurez le suivi des tests de qualification, en coordination avec les services impliqués ;
• Analysez et assurez le traitement des déviations rencontrées dans le cadre des activités de qualification, en collaboration avec les équipes concernées ;
• Rédigez et/ou vérifiez les protocoles et rapports de qualification, en garantissant leur conformité aux exigences applicables ;
• Participez activement à l’amélioration continue des processus et pratiques de qualification, afin de renforcer l’efficacité et la robustesse des activités.

Profil recherché :

De formation Bac+5, vous êtes Ingénieur Généraliste ou Pharmacien et justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans dans l’industrie pharmaceutique, idéalement acquise dans le domaine de la qualification.

Vous disposez d’une bonne maîtrise des méthodologies de qualification et des exigences applicables à un environnement GMP/BPF. Vous parlez anglais couramment pour interagir avec des interlocuteurs non francophones et vous êtes à l’aise pour rédiger en anglais.

Ce qui vous caractérise :

• Une approche terrain, proche des équipes opérationnelles ;
• Un esprit d’analyse et de synthèse ;
• De bonnes capacités rédactionnelles et orales en français et en anglais ;
• Une bonne connaissance des outils bureautiques.

Vous faites preuve de proactivité et de recul. Votre communication et votre sens relationnel vous permettent aussi bien de travailler en autonomie qu’en équipe pour ce rôle à l'interface de plusieurs services dans l'entreprise.