Responsable Qualification Validation_ref_6423LK

Arthur Hunt Group; Lille; In loco; EUR 75.000 - 110.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Arthur Hunt Group recherche un Responsable Qualification Validation pour renforcer ses activités qualité dans l'industrie pharmaceutique en Hauts-de-France. Vous coordonnez la validation et la qualification sur les sites, assurez la cohérence des approches et soutenez les dossiers techniques en vue du marquage CE.

Vous apportez une expérience opérationnelle dans un environnement réglementé et travaillez en collaboration avec les équipes locales et les projets transverses à l’échelle européenne.

Competenze

• Expérience confirmée en Validation et Qualification dans l’industrie pharmaceutique.
• Capacité à structurer et piloter des plans directeurs de validation.
• Bonne connaissance des exigences réglementaires et des dossiers techniques.

Mansioni

• Définir et faire appliquer la stratégie de validation et qualification (équipements, procédés, méthodes, systèmes).
• Rédiger et piloter les Plans Directeurs de Validation et assurer leur cohérence entre sites.
• Superviser qualification d’équipements et validation de procédés et veiller au dossier technique.
• Accompagner les sites dans les évolutions produit et changements de composants.
• Piloter les indicateurs et prioriser les dossiers réglementaires en lien avec le business.
• Préparer les audits réglementaires et les organismes notifiés (CE).
• Apporter une expertise méthodologique et statistique dans les analyses de données de validation.
• Animer les équipes locales impliquées dans qualification et validation.

Conoscenze

Validation

Qualification

Rigueur

Descrizione del lavoro

Responsable Qualification Validation (H/F) – Industrie Pharmaceutique – Hauts de France

Notre client est un acteur reconnu du secteur du secteur pharmaceutique, présent à l’international et doté de plusieurs sites industriels. Dans un contexte de transformation réglementaire et industrielle, le Groupe renforce sa structure Qualité et recrute un Responsable Validation & Qualification dont la mission sera stratégique pour sécuriser les activités de qualification et de validation au sein de ses différentes usines.

Rattaché à la fonction Assurance Qualité Opérationnelle Corporate, vous coordonnez et garantissez la cohérence des activités de validation et de qualification pour l’ensemble des sites industriels du Groupe.

Dans un environnement exigeant, marqué par des enjeux réglementaires forts et par l’évolution de certains composants produits, vous assurez la robustesse des approches de qualification et accompagnez les équipes sites dans la sécurisation des dossiers techniques nécessaires à l’obtention et au maintien du marquage CE.

Grâce à votre expérience opérationnelle en environnement industriel réglementé, vous apportez méthode, pragmatisme et capacité d’analyse afin de concilier exigences réglementaires, contraintes industrielles et performance des sites.

Responsabilités

• Définir, structurer et faire appliquer la stratégie de validation et de qualification (équipements, procédés, méthodes de contrôle, systèmes informatisés).


• Rédiger, maintenir et piloter les Plans Directeurs de Validation et assurer la cohérence des approches entre les différents sites du Groupe.


• Superviser les activités de qualification d’équipements et de validation de procédés, en veillant au maintien de l’état qualifié des installations et à la conformité des dossiers techniques.


• Accompagner les sites industriels dans les projets de changement de composants et d’évolution produit, en sécurisant les analyses de risques, les change controls et les livrables associés.


• Piloter les indicateurs de suivi de l’activité validation/qualification et contribuer à la priorisation des dossiers réglementaires en lien avec les enjeux business du Groupe.


• Participer activement à la préparation des audits réglementaires et des organismes notifiés, notamment dans le cadre des soumissions et renouvellements de marquage CE.


• Apporter votre expertise méthodologique et statistique dans les démarches de démonstration de capabilité et d’analyse des données de validation.


• Animer en transversal les équipes locales impliquées dans les activités de qualification et de validation afin d’assurer l’avancement des projets et la robustesse des pratiques.

Profil recherché

• Profil à potentiel possédant une expérience confirmée en Validation Qualification dans l’industrie pharmaceutique, dans le secteur du dispositif médical ou en industrie automotive ou aéronautique. Nous recherchons un potentiel qui souhaite contribuer à un projet stratégique pour le Groupe et qui désire évoluer vers des fonctions transverses impliquant quelques déplacements ponctuels en Europe sur les sites du Groupe (1 à 2 fois par an).