Chargé de validation nettoyage F / H

Meent Life Sciences; Rouen; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique à Rouen recherche un(e) ingénieur(e) pour piloter les activités de validation au sein de son site de production. Vous serez responsable de la validation des procédés et du nettoyage, avec une implication dans les audits réglementaires. Un Bac +5 et une expérience en validation sont requis, ainsi qu'une bonne maîtrise de l'anglais.

Qualifications

• Expérience confirmée en validation des procédés de nettoyage.
• Connaissance des exigences réglementaires.
• Bonne maîtrise de l'anglais.

Responsabilités

• Pilotage des activités de validation.
• Validation des procédés et de nettoyage.
• Rédaction de documents de validation.
• Réalisation d'analyses de risques.
• Suivi des lots de validation.

Connaissances

Validation des procédés de fabrication et de nettoyage

Connaissances des exigences (BPF, Pharmacopées)

Maîtrise de l'anglais

Formation

Formation d'ingénieur, pharmacien ou Bac +5

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Description du poste :

Au sein du département Manufacturing d'un site de production pharmaceutique, vous serez en charge du pilotage des activités de validation, à ce titre, vos missions sont :

• Validation des procédés de fabrication et de nettoyage dans le respect des coûts, délais et exigences qualité
• Définition des stratégies de validation en prenant en compte les paramètres critiques des procédés
• Rédaction des documents de validation (VMP, VP, VR, VS…)
• Réalisation d'analyses de risques et de dimensionnement statistique
• Définition des critères d'acceptation et d'évaluation de conformité
• Exploitation des résultats et mise à jour des documents de validation (matrice de traçabilité, liste des paramètres critiques validés…)
• Suivi des lots de validation et des opérations de nettoyage
• Réalisation de gemba en production
• Pilotage des notifications système pour tracer les changements
• Communication régulière sur l'avancement des projets et remontée des points bloquants avec propositions d'actions correctives
• Rédaction des revues périodiques
• Contribution à la communication inter-sites du groupe
• Implication dans les audits et inspections réglementaires

Profil recherché :

Issu(e) d'une formation d'ingénieur, pharmacien ou de Bac +5, vous disposez d'une expérience confirmée en validation des procédés de nettoyage, de bonne connaissances des exigences (BPF, Pharmacopées…) et vous avez une bonne maitrise de l'anglais.